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Temomedac (temozolomide) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTemomedac
Code ATCL01AX03
Substancetemozolomide
Fabricantmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n’est pas requise pour ce médicament. Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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