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Temomedac (temozolomide) – Notice - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTemomedac
Code ATCL01AX03
Substancetemozolomide
Fabricantmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Notice : information de l’utilisateur

Temomedac 5 mg, gélules

Temomedac 20 mg, gélules

Temomedac 100 mg, gélules

Temomedac 140 mg, gélules

Temomedac 180 mg, gélules

Temomedac 250 mg, gélules

témozolomide (temozolomide)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac

3.Comment prendre Temomedac

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Temomedac

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé ?

Temomedac contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.

Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temomedac est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac ?

Ne prenez jamais Temomedac

si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temomedac

car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d’une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temomedac pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temomedac pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.

si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez aussi avoir besoin d’un autre traitement. Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temomedac sur les cellules sanguines.

car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.

si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temomedac (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.

si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temomedac jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.

si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection, contactez votre médecin immédiatement.

si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.

si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temomedac peut avoir besoin d’être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur Temomedac chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Temomedac

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet est que vous ne devez pas être traitée par Temomedac pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temomedac (voir également ci-dessous la rubrique

« Fertilité masculine »).

Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temomedac.

Fertilité masculine

Temomedac peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temomedac. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou de monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Temomedac contient du lactose

Temomedac contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Informations supplémentaires pour Temomedac 20 mg gélules

L’excipient FCF jaune couché de soleil (E 110) inclus dans la paroi des gélules peut causer des réactions allergiques.

3.Comment prendre Temomedac ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temomedac. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie. Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temomedac pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

suivi du traitement par Temomedac seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temomedac à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temomedac peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de se régénérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d’elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temomedac seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m². Puis vous aurez 23 jours sans Temomedac. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temomedac une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temomedac. Selon votre numération sanguine et la façon dont

vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temomedac peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique), prenant Temomedac seul :

Le cycle de traitement par Temomedac comprend 28 jours.

Vous prendrez Temomedac seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans Temomedac. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temomedac une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temomedac.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temomedac a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Temomedac

Prenez votre dose prescrite de Temomedac une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez la(les) gélule(s) l’estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l’eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Dosage

Couleur / marquage

Temomedac 5 mg

Deux bandes à l’encre verte sur le bouchon et

 

« T 5 mg » à l’encre verte sur le corps.

Temomedac 20 mg

Deux bandes à l’encre orange sur le bouchon et

 

« T 20 mg » à l’encre orange sur le corps.

Temomedac 100 mg

Deux bandes à l’encre rose sur le bouchon et

 

« T 100 mg » à l’encre rose sur le corps.

Temomedac 140 mg

Deux bandes à l’encre bleue sur le bouchon et

 

« T 140 mg » à l’encre bleue sur le corps.

Temomedac 180 mg

Deux bandes à l’encre rouge sur le bouchon et

 

« T 180 mg » à l’encre rouge sur le corps.

Temomedac 250 mg

Deux bandes à l’encre noires sur le bouchon et

 

« T 250 mg » à l’encre noire sur le corps.

Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur).

quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin. En cas de doute, il est très important de consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de Temomedac que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de Temomedac gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Temomedac

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),

un saignement non contrôlé,

des convulsions,

de la fièvre,

un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temomedac peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temomedac sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Temomedac associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Les patients recevant Temomedac en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temomedac seul. Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l’état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l’équilibre, étourdissements, confusion,

troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s’endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d’audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d’eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l’estomac, brûlure d’estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l’irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l’humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l’oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Temomedac en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).

Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) : perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.

Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100) : diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare (touche jusqu’à 1 patient sur 1 000) : toux, infections incluant une pneumonie.

Très rare (touche jusqu’à 1 patient sur 10 000) : rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés. Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d’atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.

De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.

De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temomedac. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

Dans de très rares cas, les patients prenant Temomedac ou tout médicament similaire peuvent avoir

un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l’hépatite B ont été peu fréquemment rapportées. Certains cas d’infections cérébrales provoquées par le virus de l’herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.

Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d’un diabète insipide incluent une production importante d’urine et une sensation de soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Temomedac

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Garder le flacon bien fermé.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Temomedac

La substance active est le témozolomide.

Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide. Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide. Temomedac100 mg gélules : chaque gélule contient 100 mg de témozolomide. Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide. Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

Les autres composants sont : contenu de la gélule :

lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temomedac contient du lactose »).

parois de la gélule (encre de marquage inclue) :

Temomedac 5 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque, propylène glycol, laque aluminium indigo carmin (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).

Temomedac 20 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque, propylène glycol, FCF laque aluminium jaune orangé (E 110).

Temomedac 100 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E 172).

Temomedac 140 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque, propylène glycol, laque aluminium indigo carmin (E 132).

Temomedac 180 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E 172).

Temomedac 250 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que Temomedac et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Temomedac 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre verte et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps

Les gélules de Temomedac 20 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre orange et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps.

Les gélules de Temomedac 100 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rose et « T 100 mg » marqué à l’encre rose sur le corps.

Les gélules de Temomedac 140 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre bleue et « T 140 mg » marqué à l’encre bleue sur le corps.

Les gélules de Temomedac 180 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rouge et « T 180 mg » marqué à l’encre rouge sur le corps.

Les gélules de Temomedac 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre noire et « T 250 mg » marqué à l’encre noire sur le corps.

Les gélules utilisées par voie orale sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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