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Temozolomide Hexal (temozolomide) – Notice - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTemozolomide Hexal
Code ATCL01AX03
Substancetemozolomide
FabricantHexal AG

Notice : information de l'utilisateur

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

témozolomide

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.

3.Comment prendre Témozolomide Hexal

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Témozolomide Hexal

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?

Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.

Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes. Témozolomide Hexal est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l’enfant de plus de 3 ans, l’adolescent et l’adulte. Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témoyolomide Hexal ?

Ne prenez jamais Témozolomide Hexal

si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement -du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Hexal

car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d’une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

si vous avez des antécédents d’hépatite B ou si vous êtes actuellement atteint d’une hépatite B. En effet, le témozolomide peut entraîner une réactivation de l’hépatite B, susceptible, dans certains cas, d’être mortelle. Ces patients bénéficieront d’un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d’infection avant le début du traitement.

si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin pourra décider de diminuer la dose. Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Témozolomide Hexal. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.

car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.

si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.

si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.

si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection, contactez votre médecin immédiatement.

si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.

si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal pourra devoir être ajustée.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et Témozolomide Hexal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).

Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.

Fertilité masculine

Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente. hommesLes patients de sexe masculin doivent d’utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Témozolomide Hexal. Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

Témozolomide Hexal contient du lactose

Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Témozolomide Hexal ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Témozolomide Hexal. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.

Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)

suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de se régénérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d’elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Témozolomide Hexal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :

Un cycle de traitement de Témozolomide Hexal dure 28 jours.

Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de

150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Témozolomide Hexal

Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez les gélules l’estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit- déjeuner. Avalez les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l’eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).

 

Dosage

Couleur de la coiffe

 

 

 

Témozolomide Hexal

5 mg gélules

verte

 

 

 

Témozolomide Hexal

20 mg gélules

jaune

 

 

Témozolomide Hexal 100 mg gélules

rose

 

 

Témozolomide Hexal 140 mg gélules

bleue

 

 

Témozolomide Hexal 180 mg gélules

marron

 

 

Témozolomide Hexal 250 mg gélules

blanche

 

 

 

Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’écrire (avec la couleur).

quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin. Il est très important en cas de doute de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.

Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,

un saignement non contrôlé,

des convulsions,

de la fièvre,

un mal de tête sévère persistant

Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d’ anémie très sévère (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Témozolomide associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul. Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

perte d’appétit

mal de tête

constipation (difficulté d’évacuation des selles)

nausées (sensation d’avoir envie de vomir)

vomissements,

rash,

perte de cheveux

fatigue.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

infections orales

infection des plaies

réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie),

augmentation du sucre dans le sang

perte de poids

modification de l’état mental ou de la vigilance

anxiété/dépression

somnolence

difficulté à parler

troubles de l’équilibre

étourdissements

confusion

troubles de la mémoire

difficulté à se concentrer

incapacité à s’endormir ou à rester endormi

sensation de fourmillements

contusions, tremblements,

vision anormale ou floue

vision double

baisse d’audition

souffle court

toux

caillot de sang dans les jambes

rétention d’eau

jambes gonflées

diarrhée

douleur abdominale ou à l’estomac

brûlure d’estomac

gêne gastrique

difficulté à avaler

bouche sèche

irritation de la peau ou rougeur

peau sèche

démangeaisons

faiblesse musculaire

articulations douloureuses

courbatures et douleurs musculaires

miction fréquente,

difficulté à se retenir d’uriner

réactions allergiques

fièvre

lésion liée à l’irradiation

gonflement du visage

douleur

goût anormal

résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patients sur 100) :

symptômes pseudo-grippaux

taches rouges sous la peau

faible taux de potassium dans le sang

prise de poids

troubles de l’humeur

hallucinations et troubles de la mémoire

paralysie partielle

coordination altérée

sensations altérées

perte partielle de la vision

yeux secs ou douloureux

surdité

infection de l’oreille moyenne

bourdonnements dans les oreilles

mal d’oreille

palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)

caillot de sang dans le poumon

hypertension

pneumonie

inflammation des sinus

bronchite

un rhume ou la grippe

estomac gonflé

difficulté à contrôler votre transit intestinal

hémorroïdes

peau qui pèle

sensibilité accrue de la peau au soleil

modification de la couleur de la peau

transpiration accrue

troubles musculaires

douleur dorsale

difficulté à uriner

saignement vaginal

impuissance sexuelle

menstruations absentes ou abondantes

irritation vaginale

douleur mammaire

bouffées de chaleur

frissons

décoloration de la langue

modification de l'odorat

soif

troubles dentaires.

Témozolomide en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)

perte d’appétit

mal de tête

vomissements

nausées (sensation d’avoir envie de vomir)

constipation (difficulté d’évacuation des selles)

fatigue.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

perte de poids

somnolence

étourdissements

sensation de fourmillements

souffle court

diarrhée

douleur abdominale

gêne gastrique

rash

démangeaisons

perte de cheveux

fièvre

faiblesse

frissons,

sensation de malaise

douleur

modification du goût.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

toux

infections incluant une pneumonie.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

rougeurs de la peau

urticaire,

éruption cutanée

réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés. Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d’atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.

De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.

De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.

Des cas peu fréquents d’infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d’infections réactivées par le virus de l’héptatite B ont été rapportées. Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.

Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés. Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Témozolomide Hexal

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. A conserver dans le flacon d’origine.

Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l’humidité.

Sachet

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Témozolomide Hexal

La substance active est le témozolomide.

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.

Les autres composants de la gélule sont :

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132), eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132), eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

-contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.

-parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, eau.

-encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l’emballage extérieur

Flacon

Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant. Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules. Les flacons contiennent également un sachet de dessicant. Laissez le sachet de dessicant dans le flacon. Ne pas l’avaler.

Boîte multi-pack (flacons)

Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène. Les flacons contiennent un sachet de dessicant. Laisser le sachet de dessicant dans le flacon. Ne pas avaler.)

Sachet

Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel. Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Témozolomide Hexal 5 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 5 ».

Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm.

Témozolomide Hexal 20 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe jaune, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 20 ».

Chaque gélule a une longueur d’environ 11,4 mm.

Témozolomide Hexal 100 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe rose, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 100 ».

Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm.

Témozolomide Hexal 140 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe bleue, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 140 »

Chaque gélule a une longueur d’environ 19,3 mm.

Témozolomide Hexal 180 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe marron, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 180 ».

Chaque gélule a une longueur d’environ 19,3 mm.

Témozolomide Hexal 250 mg, gélules

La gélule a un corps blanc, une coiffe blanche, et sont marquées avec une encre noire. La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 250 ».

Chaque gélule a une longueur d’environ 21,4 mm.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne

Fabricant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Allemagne

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovénie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>. Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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