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Tevagrastim (filgrastim) – étiquetage - L03AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTevagrastim
Code ATCL03AA02
Substancefilgrastim
FabricantTeva GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

1 seringue préremplie de 0,5 mL

5 seringues préremplies de 0,5 mL

10 seringues préremplies de 0,5 mL

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/001 1 seringue préremplie

EU/1/08/445/002 5 seringues préremplies

EU/1/08/445/004 10 seringues préremplies

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur -seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

1 seringue préremplie de 0,8 mL

5 seringues préremplies de 0,8 mL

10 seringues préremplies de 0,8 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/005 1 seringue préremplie

EU/1/08/445/006 5 seringues préremplies

EU/1/08/445/008 10 seringues préremplies

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Emballage extérieur - seringue préremplie avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

1 seringue préremplie de 0,5 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité 10 seringue préremplies de 0,5 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/009 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité EU/1/08/445/010 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité EU/1/08/445/011 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Emballage extérieur - seringue préremplie avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

1 seringue préremplie de 0,8 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

10 seringues préremplies de 0,8 mL avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/012 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité EU/1/08/445/013 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité EU/1/08/445/014 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d’un dispositif de sécurité

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples – Avec la Blue Box

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Teva GmbH"

  • Biopoin - Teva GmbH

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/003 2 x 5 seringues préremplies

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples – Avec la Blue Box

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,8 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/007 2 x 5 seringues préremplies

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d’emballage multiple – Sans la Blue Box

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

5 seringues préremplies contenant 0,5 mL. Composant d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/003 2 x 5 seringues préremplies

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d’emballage multiple – Sans la Blue Box

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable ou pour perfusion

5 seringues préremplies de 0,8 mL. Composant d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.

Pour usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 24 heures après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/445/007 2 x 5 seringues préremplies

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

SC

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion

Filgrastim

SC

IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,8 mL

6. AUTRES

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