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Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) – Notice - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTredaptive
Code ATCC10AD52
Substancelaropiprant /nicotinic acid
FabricantMerck Sharp

Notice : information du patient

Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

 

 

1.

Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé

autorisé

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive

3.

Comment prendre Tredaptive

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver Tredaptive

 

 

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

 

1.

Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé ?

 

Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux substances actives différentes :

 

 

 

 

n'est

 

l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les auxplusde lipides et

le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable

 

fréquent de l’acide nicotinique.

 

 

 

 

 

médicament

 

 

Comment fonctionne Tredaptive

 

 

Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire :

 

pour faire baisser le taux de « auvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de

 

cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’apo B

 

(une partie du LDL),

 

 

pour augmenter le taux « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’apo A-I (une partie du

 

HDL).

 

 

 

 

Que dois-je savoir à propos du cholestérol et des triglycérides ?

 

 

 

Ce

 

 

 

Le cholestérol est l’une des nombreuses graisses présentes dans le sang. Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois des artères et former une plaque. Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il contribue à empêcher le

« mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège contre les maladies du cœur.

Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter votre risque d’avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n’y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol. Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang. Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.

Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :

si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),

si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.

Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDL- cholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol. Il y a hypercholestérolémie primaire lorsque les taux de cholestérol dans le sang sont élevés. Une hypercholestérolémie est primaire si elle n'a pas de cause identifiable.

2.

Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Tredaptive

 

 

autorisé

vous êtes allergique à l’acide nicotinique, au laropiprant ou à l’un des

es composants

 

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

 

 

vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du foie,

 

 

vous avez un ulcère à l’estomac,

 

 

 

vous présentez des saignements artériels.

 

 

 

 

 

 

 

de

doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deplusprendre Tredaptive.

Avertissements et précautions

n'est

 

 

 

 

 

Signalez à votre médecin tous vos problèmes de sa té. Avant de prendre ce médicament et pendant le

 

médicament

traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :

vous avez une allergie,

vous avez eu dans le passé une aladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque

 

le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux

 

hépatiques et biliaires)

vous avez des problèmes reins,

vous avez des problèmes de thyroïde,

vous buvez des quantités importantes d’alcool,

vous ou un m mbre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez

 

déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants

appelés "statines"Ce ou des fibrates,

vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire

inexpliquées. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,

• vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,

• vous avez des problèmes cardiaques,

• vous allez être opéré,

• vous souffrez de goutte,

• vous avez un taux bas de phosphore,

• vous avez plus de 70 ans,

• vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois.

Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.

Analyses de sang et surveillance

Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL- cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.

Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique.

Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d’autres effets indésirables.

Enfants et adolescents

Tredaptive n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tredaptive

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,

 

médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol ppelés « chélateurs des acides

biliaires », tels que la cholestyramine,

 

autorisé

 

 

de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH,

du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains

examens médicaux,

plus

 

 

 

des vitamines ou des suppléments contenant de l’acide nicotinique,

du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (aspirine), médicaments utilisés pour prévenir la

 

formation de caillots sanguins dangereux,

n'estaux de cholestérol appelés « statines ».

médicaments utilisés pour faire baisser le

Tredaptive avec des alimédicamentents, boissons et de l'alcool

 

Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.

Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tre aptive.

Pour diminu r le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive.

Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3. Comment prendre TredaptiveCe

Grossesse et allaitement

Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente. Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :

vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître,

vous allaitez ou vous prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel. Mais l’acide nicotinique, l’un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive. Si c’est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.

Tredaptive contient du lactose

Tredaptive contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Tredaptive ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.

Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.

Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en

 

une seule prise.

 

 

 

 

 

Votre médecin peut initier le traitement par Tredaptive à deux comprimés par jour si vous aviez

 

précédemment un médicament contenant 2 000 mg ou plus d' cide nicotinique en comprimé à

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

libération modifiée. Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en

 

comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de

 

Tredaptive. Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2

 

comprimés/jour.

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.

Tredaptive doit être pris avec de la

 

n'est

 

 

ourri ure.

 

 

Le comprimé doit être avalé enti r. Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’être

 

avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.

 

Evitez de boire de l’alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive. Cela

 

diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur,

 

démangeaisons ou fourmillements,

particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et

 

du haut du dos).

 

 

 

 

 

Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices

 

par rapport à la prise de Tredaptive seul. Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine

 

 

médicament

 

 

 

 

pour réduire l s symptômes vasomoteurs. Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison,

 

Ce

 

 

 

 

 

Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Tredaptive

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher. Mais si vous n’avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de laautorisétête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus
marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Si vous arrêtez de prendre Tredaptive
Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l’avis de votre médecin. Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Tredaptive sont :

maux de tête

sensations d’engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds

douleur abdominale

diarrhée

indigestion ou brûlures d’estomac

nausées (mal au cœur)

vomissements

prurit (démangeaisons)

éruption cutanée

urticaire

goutte médicamentjusqu'à 1 personne sur 100)

insomnie

étourdissements

palpitation (ressentir les battements du cœur)

pression artériCelle basse

essoufflement

peau sèche

éruption avec des boutons rouges et plats

douleur ou faiblesse musculaire

frissons

douleur

gonflement des doigts, des orteils ou des chevillesPeu fréquents (peut affecter

De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’une réaction allergique à Tredaptive.

œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat)

évanouissement

essoufflement

perte de contrôle de l’urine et des selles (incontinence)

sueurs froides

tremblements

frissons

élévation de la tension artérielle

œdème des lèvres

sensation de brûlure

éruption généralisée sur tout le corps

douleurs articulaires

œdème des jambes

fréquence cardiaque rapide.

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 

 

nez qui coule

 

 

 

baisse de la tolérance au glucose (sucre)

 

 

 

anxiété

 

 

 

migraine

 

 

 

évanouissement

 

 

autorisé

battement du cœur rapide ou irrégulier

 

 

 

 

 

étourdissement en passant à la position debout

 

 

éructation

 

 

 

ulcère de l'estomac

 

 

 

affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans

plaques cutanées de couleur foncée

 

plus

 

transpiration

 

 

 

 

 

faiblesse musculaire

 

 

 

faiblesse

n'est

 

 

gonflement généralisé

 

 

 

 

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :

une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) Les symptômes apparus ont été : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, dém ngeaisons ou urticaire de la peau.Cet état requiert un examen médical immédiat.

troubles oculaires appelés amblyopie toxique et œdème maculaire cystoïde qui peuvent conduire à une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision.

jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).

éruption deCevésicules au niveau de la peau.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.médicament

5.Comment conserver Tredaptive ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après Exp.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tredaptive

Les substances actives sont l’acide nicotinique et le laropiprant. Chaque comprimé contient 1 000 mg d’acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.

Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.

Qu’est-ce que Tredaptive et contenu de l’emballage extérieur

autorisé

 

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552 » gravée sur une face.

Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.

Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération

 

 

n'est

modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquetteplusthermoformée unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être comm rcialisées.

 

médicament

 

Fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd.

 

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

 

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

 

Northumberland NE23 3 JU

Royaume-Uni

 

 

Royaume-Uni

Pour toute information co plémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Ce

MSD Belgium

BVBA/SPRL

BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211)

Tél/Tel: 800 38 693 5+32 (0)27766211)

dpoc belux@merck.com

dpoc belux@merck.com

 

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +36 1 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Malta

Merck Sharp & Dohmes.r.o.

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

msd_cr@merck.com

malta_info@merck.com

Danmark

Nederland

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme BV

Tlf: +45 4482 4000

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Norge

MSD SHARP & DOHME GMBH

MSD (Norge) AS

Tel: 0800 673 673 673;(+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

e-mail@msd.de

msdnorge@msd.no

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6144 200

Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

 

 

 

Polska

 

BIANEΞ Α.Ε

 

 

 

MSD Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +3 0210 80091 11

 

 

autorisé

 

Tel.: +48 22 549 51 00

Mailbox@vianex.gr

 

 

msdpolska@merck.com

España

 

 

 

Portugal

 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

 

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +34 91 321 06 00

 

 

Tel: +351 21 4465808

Msd_info@merck.com

 

 

clic@merck.com

France

 

 

 

România

 

 

 

 

n'est

 

MSD France

 

 

 

Merck Sharpplus& Dohme Romania S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

 

T l: +4021 529 29 00

 

 

médicament

 

msdromania@merck.com

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human H alth)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

 

 

 

Tel: + 386 1 5204201

Tel: +353 (0)1 2998700

 

msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

 

 

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.: +421 2 58282010

 

Ce

 

 

msd_sk@merck.com

Ιtalia

 

 

Suomi/Finland

 

MSD Italia S.r.l.

 

 

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

 

info@msd.fi

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

 

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

 

medicinskinfo@merck.com

Latvija

 

 

 

United Kingdom

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

 

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel.: +371 67364 224

 

 

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

 

 

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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