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Tritanrix HepB (diphtheria toxoid/ hepatitis B recombinant...) – étiquetage - J07CA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTritanrix HepB
Code ATCJ07CA05
Substancediphtheria toxoid/ hepatitis B recombinant surface antigen/ Bordetella pertussis (inactivated) /tetanus toxoid
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MONODOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tritanrix HepB, suspension injectable

 

 

 

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) ,

de l'hépatite B (ADNr), adsorbé

 

 

 

Antigène de surface de l’hépatite B2,3

autorisé10 µg

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

1 dose (0,5 ml):

≥ 30

 

 

Anatoxine diphtérique1

UI

Anatoxine tétanique1

≥ 60

UI

Bordetella pertussis (inactivée)2

≥ 4

UI

3produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par laplustechnique de l’ADN recombinant.

3.LISTE DES EXCIPIENTS n'est1 adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté2 adsorbé sur phosphate d'aluminium0,26 mg AI3+0,37 mg AI3+ThiomersalChlorure de sodiumEau pour préparations injectables

 

 

4.

médicament

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

flacon

1 dose (0,5 ml)

5.

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

Ce6. MISE EN GARDE SPEIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
EXP : MM/AAAA

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

 

 

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

 

 

LIEU

 

 

 

Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.

 

 

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

autorisé

 

 

 

plus

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE

MARCHEMISE SUR LE

 

 

 

 

 

EU/1/96/014/001

n'est

 

 

 

 

 

 

 

16.

médicamentINFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

Lot :

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MONODOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Tritanrix HepB – Suspension injectable

Vaccin DTCe-HepB

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DU LOT

 

Lot :

 

n'est

 

5.

 

 

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

6.

médicament

 

 

AUTRE

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MUTIDOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tritanrix HepB, suspension injectable, multidose

 

 

 

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) ,

de l'hépatite B (ADNr), adsorbé

 

 

 

Antigène de surface de l’hépatite B2,3

autorisé10 µg

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

1 dose (0,5 ml):

≥ 30

 

 

Anatoxine diphtérique1

UI

Anatoxine tétanique1

≥ 60

UI

Bordetella pertussis (inactivée) 2

≥ 4

UI

3produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par laplustechnique de l’ADN recombinant.

3.LISTE DES EXCIPIENTS n'est1 adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté2 adsorbé sur phosphate d'aluminium0,26 mg AI3+0,37 mg AI3+ThiomersalChlorure de sodiumEau pour préparations injectables

Suspension injectable 1 flacon

4. médicamentFORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

2 doses (1 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utlisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

Ce6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
EXP : MM/AAAA

9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.

PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

 

 

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

 

 

LIEU

 

 

 

Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.

 

 

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

autorisé

 

 

 

plus

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DEMARCHEMISE SUR LE

 

 

 

 

 

EU/1/96/014/003

n'est

 

 

 

 

 

 

 

16.

médicamentINFORMATION EN BRAILLE

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

Lot :

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MULTIDOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Tritanrix HepB – Suspension injectable

Vaccin DTCe-HepB

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DU LOT

 

Lot :

 

n'est

 

5.

 

 

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

2 doses (1 ml)

 

 

6.

médicament

 

 

AUTRE

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MULTIDOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Tritanrix HepB, suspension injectable, multidose

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) , de l'hépatite B (ADNr), adsorbé

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Antigène de surface de l’hépatite B2,3

autorisé10 µg

 

1 dose (0,5 ml):

≥ 30

 

 

Anatoxine diphtérique1

UI

Anatoxine tétanique1

≥ 60

UI

Bordetella pertussis (inactivée)2

≥ 4

UI

3produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par laplustechnique de l’ADN recombinant.

3.LISTE DES EXCIPIENTS n'est1 adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté2 adsorbé sur phosphate d'aluminium0,26 mg AI3+0,37 mg AI3+ThiomersalChlorure de sodiumEau pour préparations injectables.

 

 

4.

médicament

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

flacon

10 doses (5 ml)

5.

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

Ce6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
EXP : MM/AAAA
9. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.

PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

 

 

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

 

 

LIEU

 

 

 

Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.

 

 

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

autorisé

 

 

 

plus

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DEMARCHEMISE SUR LE

 

 

 

 

 

EU/1/96/014/002

n'est

 

 

 

 

 

 

 

16.

médicamentINFORMATION EN BRAILLE

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

Lot :

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

Médicament soumis à prescription médicale

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MUTIDOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Tritanrix HepB – Suspension injectable

Vaccin DTCe-HepB

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DU LOT

 

Lot :

 

n'est

 

5.

 

 

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

10 doses (5 ml)

 

 

6.

médicament

 

 

AUTRE

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

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