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Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AR13

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTriumeq
Code ATCJ05AR13
Substanceabacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
FabricantViiV Healthcare UK Limited

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GLAXO WELLCOME, S.A.,

Avda. Extremadura, 3

Pol. Ind. Allendeduero

Aranda de Duero

Burgos, 09400

Espagne

Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Triumeq disposent d'un dossier d'information contenant :

le Résumé des Caractéristiques du Produit

le matériel éducatif sur la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir destiné aux professionnels de santé

Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :

1.Diagnostic d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir

Symptômes majeurs associés à la réaction d’hypersensibilité à l’abacavir : fièvre (~80 %), rash (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d’autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.

Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s’ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :

présence d'éruption cutanée, OU

développement de 1 ou plusieurs symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :

Fièvre

Essoufflement, maux de gorge ou toux

Nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleur abdominale

Fatigue intense ou courbatures ou sensation de malaise général

2.Dépistage pharmacogénétique

L’allèle HLA-B*5701 est le seul marqueur pharmacogénétique identifié comme étant systématiquement associé au diagnostic clinique d’une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Toutefois, certains patients chez lesquels une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est suspectée peuvent ne pas être porteurs de l’allèle HLA-B*5701.

Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, les médecins doivent procéder au dépistage de l'allèle HLA-B*5701. Le statut HLA-B*5701 doit être systématiquement renseigné et expliqué au patient avant d'initier le traitement. Le diagnostic clinique d’une suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir doit rester la base de toute décision clinique. Le dépistage de l’allèle HLA-B*5701 associé au risque d’hypersensibilité à l’abacavir ne doit jamais se substituer à une surveillance clinique et à une prise en charge appropriées des patients recevant de l'abacavir. Dans le cas où une réaction d’hypersensibilité ne peut être exclue sur la base de la situation clinique, le traitement par abacavir doit être définitivement arrêté et ne jamais être réintroduit, quels que soient les résultats du dépistage de l'allèle HLA- B*5701. Le dépistage est également recommandé avant de réintroduire l'abacavir chez des patients dont le statut HLA-B*5701 n'est pas connu, et qui ont précédemment toléré l'abacavir.

3.Prise en charge de la réaction d’hypersensibilité à l’abacavir

Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.

Les symptômes peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par abacavir, bien qu'ils apparaissent habituellement au cours des 6 premières semaines de traitement. Retarder l’arrêt du traitement par abacavir après l’apparition d’une réaction d’hypersensibilité peut entraîner une réaction immédiate menaçant le pronostic vital. Après l'arrêt du traitement par abacavir, les symptômes de la réaction d’hypersensibilité doivent être traités selon une prise en charge standard. La réintroduction du traitement peut entraîner l’apparition d’une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contre- indiquée.

4.Etudes de cas d’hypersensibilité

Le matériel éducatif inclut 3 modèles d’étude de cas d’hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.

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