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Tysabri (natalizumab) – étiquetage - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentTysabri
Code ATCL04AA23
Substancenatalizumab
FabricantBiogen Idec Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL). Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparation injectable.

Voir la notice pour un complément d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 mL

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Diluer avant perfusion.

Ne pas agiter après la dilution.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/346/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion

Natalizumab

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Diluer avant perfusion. Ne pas agiter après la dilution.

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

15 mL

6.AUTRES

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