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Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUcedane
Code ATCA16AA05
Substancecarglumic acid
FabricantLucane Pharma

Ucedane

acide carglumique

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Ucedane. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Ucedane.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?

Ucedane est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez les patients atteint d'un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS). Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque. En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut pas être dégradée, et elle s'accumule dans le sang.

Ucedane contient le principe actif acide carglutamique et est un «médicament générique». Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Carbaglu. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Comment Ucedane est-il utilisé?

Ucedane est disponible sous la forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.

Le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie et le médicament est utilisé durant toute la vie du patient.

La dose journalière initiale d'Ucedane doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg. La dose doit ensuite être ajustée de façon à maintenir l’ammoniémie dans des valeurs normales.

Comment Ucedane agit-il?

L’accumulation d’ammoniaque dans le sang est toxique pour l’organisme, en particulier pour le cerveau. Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque. Ucedane contribue donc à la dégradation de l’ammoniaque et ainsi à la réduction de l’ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.

Quelles études ont été menées sur Ucedane?

Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l’utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Carbaglu, et il n’est pas nécessaire de les réitérer pour Ucedane.

Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ucedane. La société a également mené une étude qui a démontré qu’il est «bioéquivalent» au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps. Ils sont donc censés avoir le même effet.

Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné qu'Ucedane est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A16AA05"

  • Carbaglu - A16AA05

Pourquoi Ucedane est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré qu'Ucedane est de qualité comparable à celle de Carbaglu et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Carbaglu, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation d'Ucedane au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d'Ucedane?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace d'Ucedane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Ucedane:

L’EPAR complet relatif à Ucedane est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

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