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Ucedane (carglumic acid) – Notice - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUcedane
Code ATCA16AA05
Substancecarglumic acid
FabricantLucane Pharma

Notice: Information de l’utilisateur

Ucedane 200 mg comprimés dispersibles

Acide carglumique

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce qu’Ucedane et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane

3.Comment prendre Ucedane

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Ucedane

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Ucedane et dans quel cas est-il utilisé

Ucedane peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.

L’hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.

Cette maladie dure toute la vie du patient; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane

Ne prenez jamais Ucedane:

-si vous êtes allergique à l’acide carglumique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-en période d’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ucedane

Le traitement par Ucedane devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.

Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.

La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.

Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.

Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.

Autres médicaments et Ucedane

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ucedane avec des aliments et boissons

Ucedane doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.

Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.

Grossesse et allaitement

Les effets d’Ucedane sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.

3.Comment prendre Ucedane

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel. D’autres produits à base d’acide carglumique existent si votre dose doit être augmentée ou diminuée de 50 mg.

Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.

Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l’estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).

Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.

Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Ucedane

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ucedane

N’arrêtez pas la prise d’Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

augmentation de la sudation

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),

diarrhées,

fièvre,

augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques),

vomissements

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles):

éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Ucedane

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ucedane:

-La substance active est l’acide carglumique.

-Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl fumarate de sodium, le mannitol, le copovidone K28 et le crospovidone type B.

Comment se présente Ucedane et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Ucedane sont blancs, ovales et biconvexes avec une barre de sécabilité et gravés LL. Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales et sont présentés dans une plaquette contenue dans un emballage en carton.

La boîte comprend 60 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Belgique/België/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

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  • Carbaglu - A16AA05

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United Kingdom

Lucane Pharma

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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