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Ultratard (insulin human) – Résumé des caractéristiques du produit - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUltratard
Code ATCA10AE01
Substanceinsulin human
FabricantNovo Nordisk A/S
Suspension injectable en flacon.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ultratard 40 UI/ml
Suspension injectable en flacon

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contient 40 UI d’insuline humaine

1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI

Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre.

Ultratard est une suspension d’insuline zinc. La suspension est constituée de particules cristallines.

Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients.

plus

autorisé

 

 

 

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.n'est

4.DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indicationsmédicamentthérapeutiques

Traitement du diabète.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ultratard est une insuline d’action prolongée

Posologie

La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. Pour le traitement d’entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg. Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas d’obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.

Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/kg/jour.

Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement. Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide. En cas d’insulinothérapie intensive, la

suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec

administrationCe

d’une insuline d’action rapide au moment des repas.

Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l’apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives. Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.

Administration
Par voie sous-cutanée.

Ajustement de la posologie

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.

L’insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.

Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient passe d’une préparation d’insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.

l’injection de la totalité de la dose.plus

autorisé

Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’injection.

L’injection dans un pli cutané diminue le risque d’injection intramusculaire accidentelle.

Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir

Pour éviter les lipodystrophies, on variera les sites d’injection au niveau d’une même région corporelle.

Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. Ultratard est accompagné d’une notice, dont les instructions doivent être respectées.

n'est

4.3 Contre-indications

Les flacons doiventmédicamentêtre utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Hypoglycémie

Hypersensibilité à l’insuline humaine ou à l’un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique.

En règle générale, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’appétit et odeur acétonique de l’haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).

Dans le diabète de type 1, les épisodes d’hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique,Cepotentiellement létale.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins du patient. L’hypoglycémie peut généralement être corrigée par l’absorption immédiate d’hydrates de carbone. Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.

L'omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’hypoglycémie. Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables). Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien.

En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi médical étroit. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d’espèce (animale, humaine ou analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.

S’il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.

Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.

Il est conseillé aux patients prévoyant d’effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage

horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à

des heures différentes des heures habituelles.

 

autorisé

 

 

Les suspensions d’insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’insuline.

 

plus

 

Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).n'est

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s’ils prennent d’autres médicaments.

Les substances suivantesmédicamentpeuvent réduire les besoins en insuline :

anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), salicylés et alcool.

Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline :

thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.

Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.

L’octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n'existeCeaucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.

L’hypoglycémie et l’hyperglycémie, qui peuvent toutes deux survenir lors d’un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.

Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

4.8 Effets indésirables

Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’Ultratard.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesautorisé

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. L’aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

L’effet indésirable le plus fréquent chez les patients sous insulinothérapie est une fluctuation de la glycémie. Les études cliniques ont montré que l’hypoglycémie sévère, définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés. D’après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000< 1/1.000). La liste ci-dessous est issue des

données de

pharmacovigilance ; celles-cifont l’objet

d’une sous-déclaration et doivent être

interprétées comme telles.

plus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Rare

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

Fluctuation

de

la

Hypoglycémie :

 

glycémie

 

 

Les symptômes d'hypoglycémien'est

surviennent habituellement de manière

 

 

 

soudaine et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée,

 

 

 

fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse

 

 

 

inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation

 

 

 

de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.

 

 

 

L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des

 

 

 

convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions

 

 

 

cérébrales, voire le décès.

 

 

 

 

Hyperglycémie :

 

 

 

 

En règle générale, les premiers symptômes d’hyperglycémie apparaissent

 

 

 

progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours et

 

 

 

sont les suivants : soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements,

 

 

 

somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte

 

 

 

d’appétit et odeur acétonique de l’haleine.

 

 

 

Dans le diabète de type 1, les épisodes d’hyperglycémie non traités peuvent

 

 

 

entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

 

médicament

 

TroublesCeoculaires

 

Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde

 

spéciales et précautions particulières d’emploi.

 

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de

 

 

 

l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

 

 

 

 

Troubles généraux et affections du site d’administration

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des réactions d’hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons

 

au site d’injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces

 

réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors

 

de la poursuite du traitement.

 

autorisé

Très rare (<1/10.000)

 

 

L'apparition d’une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible

 

lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas

 

respectée.

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des symptômes d’hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption

 

cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux,

 

oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la

 

pression artérielle. Les réactions d’hypersensibilité généralisée peuvent

 

menacer le pronostic vital.

plus

 

 

 

 

Très rare (<1/10.000)

Un œdème peut survenir au début de l'insulinothérapie.

 

Ces symptômes sont habituellement transitoires.

 

Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuventn'estêtre traités par administration orale de glucose ou de produitsmédicamentsucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, lors desquels le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou sous- cutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.

Lorsque le patient a repris connaissance, l'administration d'hydrates de carbone par voieClasse

5.5.1

causeAprès

L'effet hypoglycémiantCe de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.

Ultratard est une insuline d’action très longue.

Ultratard commence à agir 4 heures après l’injection. Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures. Sa durée d’action est de 28 à 32 heures environ.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Dans la circulation sanguine, l’insuline a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d’action d’une préparation d’insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’absorption.

intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.

Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’insuline, la voie et le site d’injection, l’épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ceautoriséqui explique les variations

Absorption

La concentration plasmatique maximale de l’insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’administration sous-cutanée.

Distribution

Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l’exception d’éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’a été observée.

Métabolisme

L’insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d’insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n’est actif.

Élimination

n'est

terminale est déterminée par la vitesse d’absorptionplusà partir du tissu sous-cutané. La

La demi-vie

demi-vie terminale (t½) mesure donc l’absorption plutôt que l’élimination de l’insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l’insuline a un t½ de quelques minutes). Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ.

5.3Données de sécurité précliniques

Les données précliniquesmédicamentissues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité,

toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de zinc

Chlorure de sodium

Parahydroxybenzoate de méthyle

Acétate de sodium

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Des suspensions d’insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion. Les médicaments

ajoutés à la suspension d’insuline peuvent entraîner une dégradation de l’insuline, par exemple s’ils

contiennent des thiols ou des sulfites.

Il est déconseilléCe

de mélanger Ultratard avec les préparations d’insuline contenant un tampon de

phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d’action du mélange d’insuline. Si Ultratard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l’injection pour éviter que l’effet rapide d’Actrapid ne soit altéré.

Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.

6.3 Durée de conservation

30 mois.
Après la première ouverture : 6 semaines.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

En cours d’utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas conserver à plus de +25°C.

autorisé

6.5

Nature et contenu de l’emballage extérieur

plus

 

 

Flacon en verre (type 1) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d’un capuchon

de plastique inviolable.

 

Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.

 

Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.

6.6

n'est

 

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

 

Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.

Les suspensions d’insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

8.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTEmédicament

Ce

Suspension injectable en flacon.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contient 100 UI d’insuline humaine

1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI

Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre.

Ultratard est une suspension d’insuline zinc. La suspension est constituée de particules cristallines.

Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients.

plus

autorisé

 

 

 

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.n'est

4.DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indicationsmédicamentthérapeutiques

Traitement du diabète.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ultratard est une insuline d’action prolongée

Posologie

La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. Pour le traitement d’entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg. Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas d’obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.

Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/kg/jour.

Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement. Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide. En cas d’insulinothérapie intensive, la

suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec

administrationCe

d’une insuline d’action rapide au moment des repas.

Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l’apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives. Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.

Administration
Par voie sous-cutanée.

Ajustement de la posologie

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.

L’insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.

Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’une préparation d’insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.

l’injection de la totalité de la dose.plus

autorisé

Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’injection.

L’injection dans un pli cutané diminue le risque d’injection intramusculaire accidentelle.

Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir

Pour éviter les lipodystrophies, on variera les sites d’injection au niveau d’une même région corporelle.

Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. Ultratard est accompagné d’une notice, dont les instructions doivent être respectées.

n'est

4.3 Contre-indications

Les flacons doiventmédicamentêtre utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Hypoglycémie

Hypersensibilité à l’insuline humaine ou à l’un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique.

En règle générale, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’appétit et odeur acétonique de l’haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).

Dans le diabète de type 1, les épisodes d’hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique,Cepotentiellement létale.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins du patient. L’hypoglycémie peut généralement être corrigée par l’absorption immédiate d’hydrates de carbone. Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.

L'omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’hypoglycémie. Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables). Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien.

En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi médical étroit. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d’espèce (animale, humaine ou analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.

S’il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.

Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.

Il est conseillé aux patients prévoyant d’effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage

horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à

des heures différentes des heures habituelles.

 

autorisé

 

 

Les suspensions d’insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’insuline.

 

plus

 

Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).n'est

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s’ils prennent d’autres médicaments.

Les substances suivantesmédicamentpeuvent réduire les besoins en insuline :

anti-diabétiqus oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), salicylés et alcool.

Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline :

thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.

Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.

L’octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n'existeCeaucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.

L’hypoglycémie et l’hyperglycémie, qui peuvent toutes deux survenir lors d’un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.

Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

4.8 Effets indésirables

Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’Ultratard.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesautorisé

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci

représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance,

comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une

hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents

ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. L’aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

L’effet indésirable le plus fréquent chez les patients insulino-traités est une fluctuation de la glycémie.

Les études cliniques ont montré que l’hypoglycémie sévère, définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés. D’après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000< 1/1.000). La liste ci-dessous est issue des

données de pharmacovigilance ; celes-ci font l’objet d’une sous-déclaration et doivent être interprétées

comme telles.

 

 

 

plus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Rare

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

Fluctuation

de

la

Hypoglycémie :

 

glycémie

 

 

Les symptômes d'hypoglycémien'est

surviennent habituellement de manière

 

 

 

soudaine et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée,

 

 

 

fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse

 

 

 

inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation

 

 

 

de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.

 

 

 

L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des

 

 

 

convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions

 

 

 

cérébrales, voire le décès.

 

 

 

 

Hyperglycémie :

 

 

 

 

En règle générale, les premiers symptômes d’hyperglycémie apparaissent

 

 

 

progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours et

 

 

 

sont les suivants : soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements,

 

 

 

somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte

 

 

 

d’appétit et odeur acétonique de l’haleine.

 

 

 

Dans le diabète de type 1, les épisodes d’hyperglycémie non traités peuvent

 

 

 

entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

 

médicament

 

TroublesCeoculaires

 

Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde

 

spéciales et précautions particulières d’emploi.

 

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de

 

 

 

l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

 

 

 

 

Troubles généraux et affections du site d’administration

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des réactions d’hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons

 

au site d’injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces

 

réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors

 

de la poursuite du traitement.

 

autorisé

Très rare (<1/10.000)

 

 

L'apparition d’une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible

 

lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas

 

respectée.

 

 

Très rare (<1/10.000)

Des symptômes d’hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption

 

cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux,

 

oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la

 

pression artérielle. Les réactions d’hypersensibilité généralisée peuvent

 

menacer le pronostic vital.

plus

 

 

 

 

Très rare (<1/10.000)

Un œdème peut survenir au début de l'insulinothérapie.

 

Ces symptômes sont habituellement transitoires.

 

Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuventn'estêtre traités par administration orale de glucose ou de produitsmédicamentsucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, lors desquels le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou sous- cutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.

Lorsque le patient a repris connaissance, l'administration d'hydrates de carbone par voieClasse5.5.1causeAprès

L'effet hypoglycémiantCe de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.

Ultratard est une insuline d’action très longue.

Ultratard commence à agir 4 heures après l’injection. Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures. Sa durée d’action est de 28 à 32 heures environ.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Dans la circulation sanguine, l’insuline a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d’action d’une préparation d’insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’absorption.

intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.

Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’insuline, la voie et le site d’injection, l’épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ceautoriséqui explique les variations

Absorption

La concentration plasmatique maximale de l’insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’administration sous-cutanée.

Distribution

Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l’exception d’éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’a été observée.

Métabolisme

L’insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d’insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n’est actif.

Élimination

n'est

terminale est déterminée par la vitesse d’absorptionplusà partir du tissu sous-cutané. La

La demi-vie

demi-vie terminale (t½) mesure donc l’absorption plutôt que l’élimination de l’insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l’insuline a un t½ de quelques minutes). Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ.

5.3Données de sécurité précliniques

Les données précliniquesmédicamentissues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité,

toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de zinc

Chlorure de sodium

Parahydroxybenzoate de méthyle

Acétate de sodium

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Des suspensions d’insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion. Les médicaments

ajoutés à la suspension d’insuline peuvent entraîner une dégradation de l’insuline, par exemple s’ils

contiennent des thiols ou des sulfites.

Il est déconseilléCe

de mélanger Ultratard avec les préparations d’insuline contenant un tampon de

phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d’action du mélange d’insuline. Si Ultratard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l’injection pour éviter que l’effet rapide d’Actrapid ne soit altéré.

Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
Après la première ouverture : 6 semaines.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour protéger de la lumière.

En cours d’utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas conserver à plus de +25°C.

autorisé

6.5

Nature et contenu de l’emballage extérieur

plus

 

 

Flacon en verre (type 1) muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d’un capuchon

de plastique inviolable.

 

Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.

 

Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.

6.6

n'est

 

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

 

Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.

Les suspensions d’insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

8.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

9.DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTEmédicament

Ce

 

 

plus

autorisé

 

 

 

A.

SUR LE MARCHÉ

n'est

 

FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE

 

 

BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE

 

FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION

 

DES LOTS

 

 

B.

médicament

 

 

CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE

Ce

 

 

 

A.FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique

Novo Nordisk A/S

autorisé

 

Novo Allé

 

DK-2880 Bagsværd

 

Danemark

 

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

 

Novo Nordisk A/S

 

Novo Allé

 

DK-2880 Bagsværd

 

Danemark

 

plus

 

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Médicament soumis à prescription médicale.

n'est

 

AUTRES CONDITIONS

 

 

 

médicament

 

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des

projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

 

Ce

 

 

 

 

 

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