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Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – étiquetage - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUlunar Breezhaler
Code ATCR03AL04
Substanceglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
FabricantNovartis Europharm Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 110 microgrammes d’indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité d’indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à

54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : lactose et stéarate de magnésium.

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation en gélule

6 x 1 gélules + 1 inhalateur

10 x 1 gélules + 1 inhalateur

12 x 1 gélules + 1 inhalateur

30 x 1 gélules + 1 inhalateur

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.

Ne pas avaler les gélules.

Lire la notice avant utilisation.

Voie inhalée.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d’utilisation.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’immédiatement avant utilisation.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/14/917/001

6 gélules + 1 inhalateur

 

 

 

EU/1/14/917/007

 

10 gélules + 1 inhalateur

 

 

EU/1/14/917/002

 

12 gélules + 1 inhalateur

 

 

EU/1/14/917/003

 

30 gélules + 1 inhalateur

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 110 microgrammes d’indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité d’indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à

54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : lactose et stéarate de magnésium.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation en gélule

Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs. Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs. Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs. Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.

Ne pas avaler les gélules.

Lire la notice avant utilisation.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d’utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’immédiatement avant utilisation.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/14/917/004

Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +

 

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +

 

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

EU/1/14/917/006

 

Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 110 microgrammes d’indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité d’indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d’indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à

54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : lactose et stéarate de magnésium.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation en gélule

30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

24 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

6 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.

Ne pas avaler les gélules.

Lire la notice avant utilisation.

Voie inhalée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d’utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’immédiatement avant utilisation.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/14/917/004

Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +

 

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +

 

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

EU/1/14/917/006

 

Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +

 

 

 

 

1 inhalateur).

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE

1.AUTRE

Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d’aluminium.

(1) Découper le long des perforations, (2) retirer la pellicule en aluminium et (3) sortir la gélule. Ne pas avaler les gélules.

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg, poudre pour inhalation indacatérol/glycopyrronium

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRE

Voie inhalée exclusivement.

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