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Unituxin (dinutuximab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUnituxin
Code ATCL01XC
Substancedinutuximab
FabricantUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d’origine biologique

United Therapeutics Corporation

1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910

USA

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Royaume-Uni

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCEautoriséET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

plus

n'est

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisationmédicamentde mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l’autorisation. En

conséquence, le titulaire de l’autoris tion de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et publi e sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS

CeOU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Description

Échéance

Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :

afin d’évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d’un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d’un registre de sécurité.

 

 

 

autorisé

 

Le protocole de l’étude devra être soumis dans les 3 mois suivant l décision de la CE.

06/2029

Le rapport de l’étude clinique devra être soumis au plus tard le

 

 

 

PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux

 

caractériser la sécurité et l’immunogénicité d’Unituxin et son imp ct

l’exposition au

 

 

 

plus

 

 

médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d’une étude de sécurité.

 

Le rapport de l’étude clinique devra être soumis au plus tard e

 

 

12/2018

 

médicament

n'est

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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