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Unituxin (dinutuximab) – étiquetage - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUnituxin
Code ATCL01XC
Substancedinutuximab
FabricantUnited Therapeutics Europe Ltd
BOÎTE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Histidine Polysorbate 20 Chlorure de sodium Eau pour injections
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Voir la notice pour plus d’information.

Lire la notice avant utilisation.

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

 

n'est

Solution à diluer pour perfusion

 

1 flacon

 

 

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

plus

autorisé

 

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver et transporter réfrigéré. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey, Surrey KT16 9FG

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/1/15/1022/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DEn'estDÉLIVRANCE

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Unituxin 3,5 mg/ml solution stérile dinutuximab

Voie intraveineuse après dilution

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.

 

 

 

n'est

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

17.5 mg/5 ml

 

médicament

 

 

 

 

6.

AUTRES

 

 

 

 

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

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