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Uptravi (selexipag) – Notice - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentUptravi
Code ATCB01AC27
Substanceselexipag
FabricantActelion Registration Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 400 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 600 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 800 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 1 000 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 1 200 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 1 400 microgrammes comprimés pelliculés

UPTRAVI 1 600 microgrammes comprimés pelliculés

Sélexipag

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. (Voir rubrique 4).

Que contient cette notice?:

1.Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?

3.Comment prendre UPTRAVI ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver UPTRAVI ?

6.Informations supplémentaires.

1.Qu’est-ce qu’UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?

UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag. Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.

UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.

L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères. Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.

En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires. Cela permet de soulager les symptômes et d’améliorer l'évolution de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?

Ne prenez jamais UPTRAVI :

-Si vous êtes allergique au sélexipag ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

-Si vous avez un problème cardiaque tel que:

-Une diminution du flux sanguin vers les muscles cardiaques (coronaropathie sévère ou angine de poitrine instable) ; les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine

-Une attaque cardiaque au cours des 6 derniers mois

-Une insuffisance cardiaque (décompensation cardiaque) qui est non contrôlée médicalement

-Un rythme cardiaque irrégulier sévère

-Une anomalie des valves cardiaques (de naissance ou acquise) qui entraine une dysfonction cardiaque (non liée à l'hypertension artérielle pulmonaire)

-Un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou tout autre trouble ayant entrainé une diminution de l’apport sanguin dans le cerveau (par ex, accident ischémique transitoire).

-Si vous prenez du gemfibrozil (médicament utilisé pour reduire le taux de graisse [lipide] dans le sang)

Avertissements et précautions

Informez votre médecin qui suit votre HTAP ou votre infirmière avant de prendre UPTRAVI si :

-Vous prenez des médicaments pour la pression sanguine élevée

-Vous avez une baisse de pression sanguine associée à des symptômes tels que des vertiges

-Vous avez récemment présenté une perte significative de sang ou de liquide tels qu'une diarrhée sévère ou des vomissements.

-Vous avez des problèmes avec votre glande thyroïdienne

-Vous avez des problèmes sévères aux reins ou si vous êtes sous dialyse

-Vous avez ou avez eu des problèmes sévères au foie qui ne fonctionne pas correctement

-Vous prenez du clopidogrel, du déférasirox ou du tériflunomide

Si vous remarquez un de ces signes ou si votre état évolue, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.

Patients âgés

L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée. UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.

Autres médicaments et UPTRAVI

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d'autres médicaments, les effets d'UPTRAVI peuvent être modifiés.

Informez votre médecin qui vous suit pour votre HTAP ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

-Gemfibrozil [médicament utilisé pour réduire le taux de graisse (lipide) dans le sang]

-Clopidogrel (antiagrégant plaquettaire, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins dans la maladie coronarienne)

-Déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer dans le sang )

-Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente)

-Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas)

-Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)

-Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)

-Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte)

-Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)

Grossesse, allaitement et fertilité

UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par UPTRAVI. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.

3.Comment prendre UPTRAVI ?

UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute ou si vous avez des questions.

Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie adaptée à votre propre cas.

Trouver la bonne dose pour vous

Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale. Il s'agit d'un comprimé de 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir. Votre traitement doit être commencé le soir. Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement. Il s'agit de la période d'adaptation de la posologie qui doit être adaptée à votre cas. Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament. L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas. Il s'agit de la dose maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.

La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes. Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.

A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir. La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.

Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers. A chaque fois que vous augmentez la dose, la première prise à cette nouvelle dose doit être le soir. La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir. Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.

Le diagramme ci-après montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir à chaque palier à partir du palier 5.

Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.

Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet. Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine. Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner. Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.

Diminuer la dose en cas d'effets indésirables

Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels"). Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter. Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables. Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.

Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir. Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure. Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.

vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose. Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.

Dose d'entretien

La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle. Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.

Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée. Cela vous permet de prendre un comprimé le matin et le soir plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.

Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".

Avec le temps, votre médecin peut modifier votre dose d'entretien si besoin.

Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne. Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible. Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).

Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.

Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.

Si vous avez pris plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI :

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l’heure habituelle.

Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le/les comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI :

L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes. N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin. Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.

Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.

Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment. .

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables. Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)

-Maux de tête

-"Flush" (rougeurs du visage)

-Nausées et vomissements

-Diarrhées

-Douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des jambes

-Rhinopharyngite (sensation de nez bouché)

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 10)

-Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang)

-Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde)

-Perte d'appétit

-Perte de poids

-Hypotension (pression sanguine basse)

-Douleurs à l'estomac

-Douleurs

-Changement des résultats de certains tests sanguins y compris le nombre de globules rouges ou du bilan de fonctionnement de votre thyroïde

-Eruption cutanée, y compris urticaire, qui peut occasionner des sensations de brûlures ou de picotements et des rougeurs de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 100)

-Augmentation du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver UPTRAVI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Aucune exigence particulière n'est requise pour la conservation de ce médicament.

Aucune exigence particulière pour l’élimination du produit.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient UPTRAVI

-La substance active est le sélexipag.

Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 200 µg contiennent 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 400 µg contiennent 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 600 µg contiennent 600 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 800 µg contiennent 800 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 000 µg contiennent 1 000 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 200 µg contiennent 1 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 400 µg contiennent 1 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 600 µg contiennent 1 600 microgrammes de sélexipag

-Noyau du comprimé

Mannitol (E 421), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)

UPTRAVI comprimé pelliculés 200 microgrammes contient : oxyde de fer jaune (E 172) UPTRAVI comprimé pelliculés 400 microgrammes contient : oxyde de fer rouge (E 172) UPTRAVI comprimé pelliculés 600 microgrammes contient : oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir (E 172)

UPTRAVI comprimé pelliculés 800 microgrammes contient : oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir (E 172)

UPTRAVI comprimé pelliculés 1 000 microgrammes contient : oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172)

UPTRAVI comprimé pelliculés 1 200 microgrammes contient : oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge (E 172)

UPTRAVI comprimé pelliculés 1 400 microgrammes contient : oxyde de fer jaune (E 172) UPTRAVI comprimé pelliculés 1 600 microgrammes contient : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172)

Qu’est-ce qu’UPTRAVI et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'UPTRAVI 200 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, jaune pâle, avec "2" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 400 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, rouges, avec "4" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 600 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, violet clair, avec "6" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 800 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, verts, avec "8" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 1 000 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, orange, avec "10" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 1 200 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, violet foncé, avec "12" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 1 400 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, jaune foncé, avec "14" gravé sur une face.

Les comprimés d'UPTRAVI 1 600 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, marron, avec "16" gravé sur une face.

UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").

UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être mises à disposition.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL Royaume-Uni

Tél : +44 20 8987 3320

Fabricant

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

 

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

GUIDE D'ADAPTATION DE LA POSOLOGIE- COFFRET "ADAPTATION DE LA POSOLOGIE"

Page 1

UPTRAVI comprimés pelliculés

Sélexipag

Guide d'adaptation de la posologie

Début de traitement avec UPTRAVI

Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.

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Contenu :

 

Comment prendre UPTRAVI ?

Comment faire pour augmenter la dose ?

Quelles sont les étapes ?

Quand diminuer la dose ?

La diminution de la dose

Quand vous atteignez votre dose d'entretien

 

individualisée

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI

Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI

Carnet de suivi d'adaptation de la posologie

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Comment prendre UPTRAVI ?

UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.

La dose initiale d'UPTRAVI est de 200 microgrammes (µg) 1 fois le matin et 1 fois le soir.

La première prise d'UPTRAVI doit être prise le soir. Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :

La période d'adaptation de la posologie

Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient. Votre médecin pourrait avoir à augmenter les doses à partir de la dose initiale d'UPTRAVI. Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses. Ce processus est appelé adaptation de la posologie. Cela permet à votre corps de s’habituer progressivement au médicament.

La période d'entretien

Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement .

Elle est appelée la dose d'entretien.

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Comment faire pour augmenter la dose ?

Chaque patient atteint d’HTAP est différent. Tout le

 

monde ne va pas atteindre la même dose

Vous allez commencer le traitement à la dose de 200

d'entretien. Certains patients peuvent avoir une dose

µg le matin et le soir et après en avoir parlé avec votre

d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d’autres

médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère),

patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg

vous allez augmenter au palier suivant.

matin et soir. D’autres patients, encore, pourront

L'augmentation de la dose doit être faite lors de la

atteindre une dose intermédiaire. Ce qui est important

prise du soir. Chaque palier dure habituellement

c’est que vous atteigniez la dose qui vous convient et

environ 1 semaine. Cela peut prendre plusieurs

qui est la mieux adaptée à votre cas..

semaines pour trouver la dose qui vous correspond.

 

L'objectif est d’atteindre la dose la mieux adaptée

 

pour vous traiter.

 

Cette dose est appelée votre dose d'entretien

 

individuelle.

 

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↓ Quand réduire la dose ?

Si vous ne pouvez pas supporter ces effets indésirables

 

même après leur prise en charge par votre médecin,

Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir

votre pharmacien ou votre infirmier(ère) pour essayer

des effets indésirables avec UPTRAVI pendant

de les soulager, il/elle pourrait vous recommander de

l’augmentation de dose.

diminuer votre dose d'un palier.

Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien

Si votre médecin ou à votre infirmier(ère) vous dit

ou votre infirmier(ère) si vous présentez des effets

indésirables. Il y a des médicaments disponibles qui

de diminuer votre dose d'un palier, vous devez

pourraient vous soulager.

prendre un comprimé de 200 µg de moins le matin

Les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent

et un comprimé de 200 µg de moins le soir.

Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé

survenir chez plus d'1 personne sur 10) que vous

pouvez présenter avec UPTRAVI sont :

avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge

Maux de tête • diarrhées • nausées • vomissements •

de votre HTAP. Cette étape de diminution de dose va

douleurs de la mâchoire • douleurs musculaires •

vous aider à trouver la dose qui vous correspond,

douleurs des jambes • douleurs articulaires • "Flush"

appelée dose d'entretien individuelle.

rougeurs du visage.

 

Pour une liste complète des effets indésirables et pour

 

des informations complémentaires, se référer à la

 

notice.

 

 

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Quand vous atteignez votre dose d’entretien

Par exemple, si la dose maximale que vous

tolérez

 

individualisée

pendant

la période d'adaptation posologique

est de

 

La dose la plus élevée que vous pouvez supporter

1 200 µg le matin et de 1 200 µg le soir:

 

 

 

 

 

 

 

 

pendant la période d'adaptation posologique va

 

 

 

 

 

devenir votre dose d'entretien individuelle. Votre

 

 

 

 

 

dose d'entretien individuelle est la dose que vous

 

 

 

 

 

devez continuer à prendre quotidiennement. Votre

 

 

 

 

 

médecin peut vous prescrire la dose équivalente en un

 

 

 

 

 

seul comprimé pour votre dose d'entretien.

Avec le temps, votre médecin peut être amené à

 

Cela vous permet de prendre juste un seul

 

comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que

ajuster votre dose d'entretien si besoin.

 

 

 

plusieurs comprimés à chaque prise.

 

 

 

 

 

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Si vous oubliez de prendre UPTRAVI

Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI

 

 

 

Si vous oubliez une dose, prenez le(s) comprimé(s) dès

N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sauf si votre

 

que vous vous en rendez compte, puis continuez à

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)

 

prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Si vous

vous le demande. Si, pour quelque raison que ce soit,

 

vous en apercevez moins de 6 heures avant l'horaire de

vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3

 

la prise suivante, alors, ne prenez pas le(s)

jours consécutifs (soit 6 prises consécutives),

 

comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos

contactez immédiatement votre médecin, votre

 

comprimés à l'horaire habituel.

pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit

 

Ne prenez pas de dose double pour compenser le(s)

pour votre HTAP car votre traitement peut avoir

 

comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.

besoin d'être adapté pour éviter les effets

 

 

indésirables.

 

 

 

 

Votre médecin ou votre infirmière pourrait reprendre le

 

 

traitement à une dose plus basse et l'augmenter à

 

 

nouveau

progressivement jusqu'à la dose d'entretien

 

 

que vous aviez précédemment..

 

 

 

 

 

 

 

 

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Carnet de suivi de l'adaptation de la posologie

Pensez à communiquer régulièrement avec votre

Merci de lire attentivement les instructions de la

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)

qui vous suit pour votre HTAP.

notice

Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre

Les pages des semainiers ci-après vont vous aider à

infirmier(ère) :

noter le nombre de comprimés que vous prenez le

 

matin et le soir pendant l'adaptation de la posologie .

 

Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés

 

que vous prenez le matin et le soir.

 

Chaque palier dure environ une semaine, à moins que

Numéro de téléphone et email de votre médecin :

votre médecin, votre pharmacien ou votre

 

infirmier(ère) vous demande de faire autrement. Si vos

 

paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une

Numéro de téléphone de la pharmacie :

semaine, il y a des pages de semainiers

 

supplémentaires pour la suivre.

Notes :

 

Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les

 

premières semaines de traitement, lorsque

 

vous utilisez uniquement les comprimés de

 

200 µg (paliers 1 à 4).

 

Si votre médecin vous prescrit des comprimés

 

de 200 µg et de 800µg, utilisez les pages 30 à

 

37 (paliers 5 à 8).

 

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Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre

Pensez à communiquer régulièrement avec votre

médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère)

plus de vos comprimés de 200 µg.

qui vous suit pour votre HTAP.

Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris

Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre

un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir

infirmier(ère) :

avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été

 

prescrit.

Numéro de téléphone et email de votre médecin :

 

 

Numéro de téléphone de la pharmacie :

 

Notes :

 

 

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Notes

 

 

 

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