Valdoxan (agomelatine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N06AX22

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne

Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

•Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

•Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

•à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

•dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

•Mesures additionnelles de minimisation du risques

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d’information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :

­Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;

­Le guide d’information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.

Le guide d’information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :

­La nécessité d’informer les patients sur le risque potentiel d’élévation des transaminases, le risque d’atteintes hépatiques et d’interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) ;

­La nécessité de réaliser un contrôle de la fonction hépatique chez tous les patients avant l’instauration du traitement et périodiquement après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aigüe), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien), et par la suite si cela s’avère cliniquement nécessaire ;

­La nécessité de réaliser un contrôle de la fonction hépatique en cas d’augmentation de la posologie : un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu’à l’instauration du traitement.

­La conduite à tenir en cas de symptômes cliniques suggérant une atteinte fonctionnelle hépatique ;

­La conduite à tenir en cas d’une anomalie de la fonction hépatique ;

­Les précautions à prendre chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales) ;

­Les précautions à prendre chez les patients présentant des facteurs de risque d’atteinte hépatique tels que obésité/surpoids/stéatose hépatique non-alcoolique, diabète, troubles liés à l’usage d’alcool et/ou consommation de quantités excessives d’alcool, ou prise de médicaments exposant à un risque d’atteinte hépatique ;

­Les contre-indications chez les patients insuffisants hépatiques (c’est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ;

­Les contre-indications chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales ;

­Les contre-indications chez les patients traités par inhibiteurs puissants du CYP1A2.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit valider avec l’autorité nationale compétente le format et le contenu du livret patient.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d’utiliser Valdoxan disposeront de livrets patient, afin de les distribuer à leurs patients traités par Valdoxan.

Le livret patient doit contenir les messages-clés suivants :

-Les informations sur le risque de réactions hépatiques et les manifestations cliniques d’atteinte hépatique ;

-La conduite à tenir concernant la surveillance hépatique ;

-Un rappel du calendrier de réalisation des examens sanguins.