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Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentValtropin
Code ATCH01AC01
Substancesomatropin
FabricantBioPartners GmbH

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Valtropine.

de Valtropin est Humatrope. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir

le document sous forme questions-réponses disponible ici.

Valtropin st indiqué«médicamentpour les enfants dans les cas suivants:

Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?

Ceenfants à partir de l’âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d’un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);

enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d’ADN);

enfants pré-pubères, qui n’ont pas grandi en raison d’un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Valtropin agit-il ?

Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l’âge adulte ou pendant l’enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Valtropin est-il utilisé ?

Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance. Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir

suivi une formation auprès d’un médecin ou d’une infirmière. Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état;autorisécette dose peut être appelée hypophyse. Elle favorise la croissance pendant l’enfance et l’adole cence et influence

ajustée par la suite en fonction de l’évolution du poids corporel et de la réponse. Il conv ent de changer le site d’injection afin d’éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).

L’hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau également la façon dont l’organisme prend en charge les protéines,pluses lipides et les glucides. Le

principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l’hormone de croissance humaine. Elle est

produite selon une méthode appelée «technologie de l’ADN recombinant»: l’hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendann'estcapable de produire cette hormone. Valtropin remplace l’hormone naturelle.

Quelles études ont été menées sur Valtropin ?

a été comparé à Humatrope sur 149 nfants présentant un déficit en hormone de croissance et n’ayant jamais reçu de traitement. L’étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l’étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l’étude, ont été effectuées.

Valtropin a été étudiémédicamentpour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope. Valtropin

Quels ont été les bénéfi es démontrés par Valtropin au cours des études ?

Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d’obtenir des augmentations si ilaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an). Ce résultat été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparablCes à c ux du médicament de référence.

Quels sont les risques associés à Valtropin ?

Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d’injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l’arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.

Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l’un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol). Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital. Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des

Valtropin

enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d’emploi et d’efficacité comparable à celui de Humatrope. Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.

Autres informations relatives à Valtropin

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l’autori ation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.

L’EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l’Agence, à l’ad esse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Rep rts. Pour plus d’informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (ég lement comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Valtropin

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