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Valtropin (somatropin) – Résumé des caractéristiques du produit - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentValtropin
Code ATCH01AC01
Substancesomatropin
FabricantBioPartners GmbH

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).

Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI)

* produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant.

Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.

autorisé

3. FORME PHARMACEUTIQUE

 

Poudre et solvant pour solution injectable.

 

Poudre blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide.

 

plus

 

Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d’environ 7,5 et une osmolalité d’environ 320 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

 

 

n'est

Les pati nts présentantmédiuncamentdéficit sévère hormone de croissance à l’âge adulte sont définis comme

Population pédiatrique

 

-

Traitement à long terme des enfa ts (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

 

présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.

-

Traitement de la petite taille ch z l s nfants atteints du syndrome de Turner confirmé par

 

analyse chromosomique.

 

-

Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d’insuffisance rénale

 

chronique.

 

Chez l’adulte

 

-

Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de

 

croissance apparu durant l’enfance ou à l’âge adulte.

 

Ce

 

des patients souffrant d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d’une hormone hypophysaire autre que la prolactine. Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance. Chez les patients souffrant d’un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l’enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu’un seul test. Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.

4.2Posologie et mode d’administration

Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Dosage chez l’adulte

Posologie

Le dosage et le schéma d’administration doivent être individualisés pour chaque patient.

Dosage chez l’enfant

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Le dosage recommandé est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour.

Enfants atteints de syndrome de Turner

Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.

Enfants pré pubères souffrant d’insuffisance rénale chronique

autorisé

Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, admini tr par injection sous-cutanée.

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte

La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/jour, administrés p r injection sous-cutanée. Une dose initiale plus faible peut s’avérer nécessaire chez les patients âgés ou obèses.

basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériquesplusen IGF-1. La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg. Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonc ion de l’âge.

Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se

La dose minimale efficace devra être utilisée.

 

Le dosage de la somatropine doit être réduit cas d’œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin

 

n'est

d’éviter le développement d’un syndrome du canal carpien.

médicament

 

L’expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l’adulte est limitée.

Populations particulières

Personnes âgées

L’expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée. Une dose initiale plus faible peut s’avérer nécessaire chez les patients âgés. Il est possible que la dose requise diminue avec l’âge.

InsuffisanceCerénale

Les données actuellement disponibles concernant l’insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée. La pertinence clinique de cette réduction n’est pas connue.

Mode d’administration

Valtropin s’administre par injection sous-cutanée.

Il convient d’alterner les sites d’injection pour éviter une lipoatrophie.

Pour plus d’informations sur la reconstitution et l’administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).

- La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

- Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.

- Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d’origine accidentelle ou d’insuffisance respiratoire aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

 

La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).

Hypophyse

autorisé

 

Il n’a pas été démontré que la substitution par l’hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d’imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients q i ont des antécédents de pathologie hypophysaire. Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l’instauration d’un traitement de substitution par l’hormone de croissance.

Contrôle tumoral

n'est

plus

 

Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la

tumeur n’est pas réapparue.

 

 

Chez les enfants ayant survécu à un cancer, u e augmentation du risque d’apparition d’une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été rapportée lors du traitement par la somatropine. Les nouvelles tumeurs les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs intracrâniennes.

hypertension intracrâniennemédicamentrésolue. Si le traitement par l’hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d’hypertension intracrânienne est nécessaire.

Hypertension intracrânienne

En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d’œil à la recherche d’un œdème papillaire est recommandé. Si l’œdème papillaire

est confirmé, un diagnost

d’hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant,

le traitement par l’hormone

croissance doit être interrompu. A l’heure actuelle, on ne dispose pas de

suffisamment d’él ments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une

SensibilitéCeà l’insuline

Comme l’hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l’insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d’intolérance au glucose.

Fonction thyroïdienne

L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante. Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients. Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement de substitution standard doit faire l’objet d’un suivi attentif lorsqu’un traitement par la somatropine est administré.

Épiphysiolyse

Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse. Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l’hormone de croissance doit faire l’objet d’une évaluation.

Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire

Les patients qui ont été traités par l’hormone de croissance durant l’enfance, jusqu’à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l’instauration d’un traitement de substitution aux doses recommandées chez l’adulte.

Traitement chez l’enfant après la fin de la croissance

Chez l’enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu’à la fin de la croissance. Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d’acromégalie, d’hyperglycémie et de glucosurie.

Syndrome de Prader-Willi

Sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé, Valtropin n’est pas indiqué pour un

Avant l’instauration d’un traitement par la somatropine pour un retard deautorisécroiss nce secondaire à une insuffisance rénale chronique, l’enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.

traitement des patients qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé. Des

cas d’apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone

de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aé ennes supérieures ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non iden ifiée.

Insuffisance rénale

Un traitement conservateur de l’insuffisance rénale (incluant le contrôle de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel pendant un an avant e traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement. Le traitement par la somatropine doit être

arrêté au moment de la transplantation rénale.

n'est

plus

Posologie en fonction du sexe

 

Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les homm nécessitent parfois de plus faibles doses

de l’hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d’IGF-1 par dose d’hormone de croissance) au cours du mps, en particulier chez les hommes. L’adaptation de la dose

d’hormone de croissance que les femmes. L’admi istration orale d’œstrogènes nécessite une augmentation médicamentde la dose chez la femme. On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis

d’hormone de croissance devra par conséqu être effectuée tous les 6 mois.

Syndrome de Turner

Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l’objet d’une évaluation attentive à la recherche d’otite moyenne et d’autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou au itifs.

Pancréatite chez l’enfant

Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d’apparition d’une pancréatite est plus élevé que chez lesCeadult s traités par la somatropine. Bien que rare, la possibilité d’une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales survenant chez des enfants traités par la somatropine.

Injection intramusculaire accidentelle

Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir. Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées. Aucun traitement particulier n’est recommandé.

Sensibilité au métacrésol

Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol. En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l’effet stimulateur de la croissance de l’hormone de croissance humaine. Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.

Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s’avérer nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement.

Les patients diabétiques traités par l’insuline doivent faire l’objet d’un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine. Un ajustement de la dose d’insuline peut s’avérer nécessaire.

Les données d’une étude d’interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l’administration de somatropine peut augmenter autoriséla clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les co ticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés. La signification clinique de ce qui précède n’est pas connue.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

plus

 

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Valtropin chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développementn'estpost-natal (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Valtropin ne doit pas être utilisé à moins d’une écessité absolue.

Allaitement

Il n’y a pas eu d’études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite. On ignore si la somatropine estmédicamentexcrétée dans le lait humain. Par conséquent, Valtropin ne sera administré qu’avec prudence chez la femme qui allaite.

Fécondité

Aucune donnée n’est disponible concernant la fécondité. Les données chez l’animal n’ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.

4.7 Effets sur l’aptitu e à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Valtropin n’a aucun effet ou qu’un ffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Eff ts indésirables

RésuméCedu profil de sécurité

Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d’injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l’adulte.

Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin. Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.

Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

Tumeurs bénignes, malignes et non

 

 

 

précisées (incl kystes et polypes)

Peu fréquent : tumeur maligne, tumeur

 

Affections hématologiques et du système

 

 

 

lymphatique

 

Peu fréquent : anémie

 

 

Affections du système immunitaire

Fréquent : développement d’anticorps

 

 

 

Fréquence indéterminée : cas isolé d’hypersensibilité

 

 

aiguë avec urticaire et prurit

 

Affections endocriniennes

Fréquent : hypothyroïdie

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perturbation de la tolérance

glucose

 

 

Fréquent : légère hyperglycémie (1 % chez l’enfant ;

 

 

1 % à 10 % chez l’adulte)

 

 

 

 

Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie

 

 

Rare : diabète

 

 

 

 

Fréquence indéterminée : résist nce à l’insuline

 

 

 

autorisé

Affections psychiatriques

Peu fréquent : tro bles de la personnalité

 

Affections du système nerveux

Très fréquent : cépha ées chez l’adulte

 

 

 

Très fréquent : aresthésies chez l’adulte

 

 

 

plus

 

 

 

 

Fréquent : hypertonie

 

 

 

 

Fréqu nt : in omnies chez l’adulte

 

 

 

Fréqu nt : syndrome du canal carpien chez l’adulte

 

 

Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l’enfant

 

 

n'est

 

 

 

 

Peu fréquent : nystagmus

 

 

 

 

Rare : neuropathie, élévation de la pression intracrânienne

 

 

Rare : hypertension intracrânienne bénigne

 

 

Rare : paresthésies chez l’enfant

 

 

 

Très rare : insomnies chez l’enfant

 

Affections oculaires

Peu fréquent : œdème papillaire, diplopie

 

Affections de l’oreille et u labyrinthe

Peu fréquent : vertiges

 

 

Affections cardiaques

Fréquent : hypertension chez l’adulte

 

 

 

Peu fréquent : tachycardie

 

 

 

médicament

Rare : hypertension chez l’enfant

 

Affections r spiratoires, thoraciques et

 

 

 

médiastinales

 

Fréquent : dyspnée chez l’adulte

 

Ce

 

Fréquent : apnée du sommeil chez l’adulte

 

 

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales,

Affections gastro-intestinales

flatulences, nausées

 

 

 

 

Rare : Diarrhée

 

 

 

 

Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée

Affections musculo-squelettiques et

 

 

 

systémiques

 

Très fréquent : arthralgie chez l’adulte

 

 

 

Fréquent : arthralgie chez l’enfant

 

 

 

Fréquent : myalgie

 

 

 

 

Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse

Description de réactions indésirables spécifiques

 

Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie,

Affections du rein et des voies urinaires

miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles

Affections des organes de reproduction et du

 

sein

Peu fréquent : écoulement génital

 

Peu fréquent : gynécomastie chez l’adulte

 

Très rare : gynécomastie chez l’enfant

Troubles généraux et anomalies au site

 

d’administration

Très fréquent : œdème, œdème périphérique chez l’adulte

 

Fréquent : œdème, œdème périphérique chez l’enfant

 

Fréquent : réactions au site d’injection, asthénie

 

Peu fréquent : atrophie au site d’injection, hémorragie au

 

site d’injection, masse au site d’injection, hypertrophie,

 

faiblesse chez l’enfant

somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.autorisé

Investigations

Rare : anomalies des paramètres de la fonction r nale

Au cours d’une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine. La capacité de li ison de ces anticorps

était faible et ils n’ont eu aucun effet sur le taux de croissance. Une recherche des anticorps contre la Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiaeplus) étaient peu fréquents chez les

levures, on n’a pas décrit d’effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.

patients traités par Valtropin. La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d’être cliniquement significative. Contrairementn'estaux bactéries (E. coli), dans le cas des

Population pédiatrique

Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine. Chez l’adulte médicament

Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l’âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tend nce à être transitoires.

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu peut engendrer initialeme une hypoglycémie et ultérieurement une

hyperglycémie. Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d’acromégalie

similaires aux effets connus d’un excès d’hormone de croissance humaine. Le surdosage devra être pris enCecharge à l’aide d’un traitement symptomatique. Il n’existe aucun antidote au surdosage de la somatropine. Il st recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne suite à un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01

La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l’ADN recombinant. Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons. La séquence d’acides aminés du médicament est identique à celle de l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire. Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).

Etudes cliniques

Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire.

Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs. En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d’azote.

La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d’acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.

Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l’organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre. Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.

La somatropine peut induire une résistance à l’insuline. De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.

L’efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d’une étude en phase III, randomisée,

autorisé

contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ay nt un déficit en hormone de croissance. On n’a pas constaté de différences significatives entreplusValtropin et le médicament de

référence en termes de vitesse de croissance et de score d’écart type (SDS) de la vitesse de croissance.

Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l’efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentantn'estune pe i aille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vi e se de croissance.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Une étude en double aveugle, randomisée, d’administration d’une dose unique, cross-over, chez

24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence. L’administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel

de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml. La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.

5.3 Données de sécur té pré liniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n’ont pas révélé de risque

particulier pourmédicamentl’ho .

Les étud s sur l s animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité

potentielleCesur les fonctions de reproduction. Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction

portant sur d’autres médicaments à base de somatropine n’indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l’embryon ou le fœtus.

Il n’y a pas eu d’études à long terme concernant la carcinogénicité. Aucune étude spécifique de tolérance locale n’a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin. Néanmoins, lors d’études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d’injection n’ont pas été rapportées.

6.DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Poudre :

Glycine

Mannitol

Phosphate monosodique anhydre

Phosphate disodique anhydre

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Solvant :

Métacrésol

Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

immédiatement, la durée de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si

6.3 Durée de conservation

 

autorisé

3 ans.

 

Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :

 

 

Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et phy ique en cours d’utilisation a

été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérate r).

 

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injec ables :

 

 

plus

 

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injec ables, le médicament doit être utilisé

immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à u age unique. S’il n’est pas utilisé

n'est

 

 

la reconstitution eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de cons

rvation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et

8°C). Ne pas congeler.

Pour le transport et/ou l’ut l sation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne épassant pas 25°C) pendant une période unique d’une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.

La date de sortie du r frigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte

d’emballage extérieur. Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été

utilisé ou être éli iné.

 

médicament

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5

CeNature et contenu de l’emballage extérieur

5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).

1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d’embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)

Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.

Utilisation et manipulation

Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3). Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.

Reconstitution avec le solvant fourni

Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni. Le solvant ne doit pas être utilisé s’il présente une coloration anormale ou s’il est trouble. Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre. Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissout. NE PAS AGITER. La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules. Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être njecté. Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l’alcool pour éviter la contamination du contenu par l’insertion répétée d’une aiguille.

Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l’injec ion de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).

Reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables

 

autorisé

 

 

 

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé

immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à sage unique.

Administration

 

plus

 

 

 

 

Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l’administration de Valtropin. Le

 

n'est

 

 

volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.

Elimination

médicament

 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Allemagne

8. CeNUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/335/001

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 24.04.2006

Date du dernier renouvellement : 24.04.2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

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