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Valtropin (somatropin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentValtropin
Code ATCH01AC01
Substancesomatropin
FabricantBioPartners GmbH

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne

B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Rés mé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

autorisé

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

n'est

 

AUTRES CONDITIONS

 

personnes ayantmédicamsurvécu à un cancerentpendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne. Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est

opérationnel avant et pendant la co ercialisation du médicament.

Plan de gestion des risques

Le titulaire de l'autorisation mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à

jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la

versionCe3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

-lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,

-dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,

-à la demande de l’Agence européenne du médicament.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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