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Valtropin (somatropin) – étiquetage - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentValtropin
Code ATCH01AC01
Substancesomatropin
FabricantBioPartners GmbH
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable somatropine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).

autorisé

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : glycine, mannitol, phosphate monosodique anhydre,plusphosphate di odique anhydre. Ajustement du pH : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d’informations) et eau our préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENUn'estPoudre et solvant pour solution injectable1 flacon de 5 mg de poudre

1 seringue prérempliemédicamentde 1,5 ml de solva .

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour des informations sur la re onstitution et l’utilisation, lire la notice.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CeCONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables : doit être utilisé immédiatement.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

 

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne

autorisé

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

EU/1/06/335/001

 

plus

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

médicament

n'est

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre pour solution injectable somatropine

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5.

 

médicament

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU

5 mg (15 UI)

 

6.

AUTRES

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Ce

plus

autorisé

 

n'estUNITE

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour Valtropin

Voie sous-cutanée

 

 

 

 

 

 

2.

MODE D’ADMINISTRATION

 

 

autorisé

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

EXP

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NUMERO DE LOT

 

 

 

Lot

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

 

 

 

médicament

 

 

 

1,5 ml (eau pour préparations injectabl s av métacrésol)

 

 

6.

AUTRES

 

 

 

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

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