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Valtropin (somatropin) – Notice - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentValtropin
Code ATCH01AC01
Substancesomatropin
FabricantBioPartners GmbH

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

-Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :

 

autorisé

1.

Qu’est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé

2.

Avant d’utiliser Valtropin

 

3.

Comment utiliser Valtropin

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

5.

Comment conserver Valtropin

 

6.

Informations supplémentaires

 

 

 

 

1.

QU’EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

 

 

 

plus

Votre médicament se nomme Valtropin. Il s’agit d’une hormone de croissance humaine, également

connue sous le nom de somatropine. Elle possède la même tructure que l’hormone de croissance

naturelle produite par l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l’organisme.

 

 

n'est

 

L’hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire. En stimulant la

 

médicament

 

 

croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une

augmentation de la taille.

 

 

Valtropin est utilisé

 

 

-

pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se

 

développent pas jusqu’à leur taille normale en raison d’une croissance osseuse insuffisante due

 

à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’hormone de croissance), à un syndrome

 

de Turner ou à une « nsuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les

 

reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer

 

de l’organisme les déchets et l’excédent de liquide).

 

-

pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient

 

déjà un déficit hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne

 

Ce

 

 

 

synthétis nt plus suffisamment d’hormone de croissance à l’âge adulte.

Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ». Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.

2. AVANT D’UTILISER Valtropin

N’utilisez jamais Valtropin

-si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin – Occurrence de certains effets indésirables »)

-Informez votre médecin si vous avez une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Valtropin.

-pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir

-si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante

-si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave

-si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants

Faites attention avec Valtropin

 

 

autorisé

 

 

 

Examens avant le début du traitement

 

 

 

-

Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déte m ner s’il est

 

sans danger pour vous d’utiliser Valtropin.

 

 

 

-

Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des tro bles hormonaux doit

 

examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s’il est s ns d nger pour vous

 

d’utiliser Valtropin.

 

 

 

-

Lorsqu’un enfant est traité pour un déficit en hormone de croi

ance dû à des problèmes rénaux,

 

le médecin doit surveiller l’état de santé de l’enfant pendant

n an avant de débuter le traitement

 

par l’hormone de croissance.

plus

 

-Un adulte ayant été traité par l’hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d’un déficit en hormone de croissance avant l’instauration d’un nouveau traitement à l’hormone de croissance.

-Les patients atteints d’un syndrome de Prad r-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s’ils souffrent également d’un déficit en hormone de croissance.n'est

Pendant ou après une maladie grave

-

Si vous avez souffert d’une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de

 

s’assurer que la tumeur n’est pas réapparue.

-

Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance : une augmentation du risque d’apparition

 

d’une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur

 

cancer et ayant été traités p r la somatropine. Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes

 

ont été, en particul er, les tumeurs du cerveau.

-

Si l’enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l’hormone de croissance doit être

 

arrêté.

 

-

Si l’enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour

 

d’éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de

 

syndro

de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d’autres troubles

Ceauditifs. médicament

Occurrence de certains effets indésirables

-Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.

-Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie). Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

-Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.

-Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d’apparition d’une inflammation du pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine. Bien que rare, la possibilité d’une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales apparaissant chez un enfant traité par la somatropine.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez

-Un excès d’hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie). Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

-En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »). N’utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.

Suivi médical en cours de traitement par votre médecin

-

Valtropin peut affecter la manière dont l’organisme gère le sucre en provenance des aliments et

 

des boissons. Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine

 

ou votre sang.

-

Valtropin peut affecter la quantité d’hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous

 

autorisé

 

devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne. Si la thyroïde ne

 

fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu’ l le devrait.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

-hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou predni olone

-insuline

-œstrogène oral

-hormones sexuelles, médicaments utilisésn'estpour trai er la réponse au stress ou l’inflammation (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ouGrossesseplus

Valtropin ne doitmédicamentpas être utilisé penda la grossesse, à moins d’une nécessité absolue. Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiat m nt à votre médecin.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Valtropin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attentionCed s sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Valtropin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Valtropin

Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol. N’utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).

3.COMMENT UTILISER Valtropin

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne vous injectez pas Valtropin si vous n’êtes pas certain de la dose.

Dosage

Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser. Celle-ci dépend de votre maladie. Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.

L’exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.

En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous. Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.

Enfants

autorisé

voie sous-cutanée).

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

 

Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).

Enfants atteints de syndrome de Turner

Injecter 0,045

à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois p jour sous la peau (par

Enfants n’ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes réna x à long terme

Injecter 0,045

à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids cor orel une fois par jour sous la peau (par

voie sous-cutanée).

plus

Adultes

 

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte

Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée). Une

médicament

n'est

dose initiale plus faible peut s’avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.

Si nécessaire, votre médecin augment ra progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l’évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l’acronyme IGF-1). La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg. Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.

Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.

AjustemCent du dosage

Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire.

La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d’éviter le développement d’un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).

Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.

Lors de l’utilisation d’autres médicaments, il peut s’avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l’autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d’autres médicaments »).

Administration

Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution. Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection.

Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n’avez pas reçu cette formation.

Des instructions détaillées relatives à l’administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s’auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).

Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d’augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie). Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d’ab utir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la lang e et des pommettes (acromégalie).

Si vous oubliez d’utiliser Valtropin

 

autorisé

 

 

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez o bliée de prendre. Poursuivez le

régime d’administration prescrit. En cas de doute, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Valtropin

plus

 

 

 

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le trai ement. Une interruption ou un arrêt

 

médicaments,

n'est

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisa ion de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

 

 

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les

Valtropin est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets.

 

 

 

Les effets indésirables des

 

sont classés comme suit :

 

 

 

 

très fréquent

touche plus de 1 utilisateur sur 10

Ce

 

 

 

 

fréqu nt

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

 

peu fréquent

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

 

rare

touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

 

très rare

touche moins de 1 utilisateur sur 10 000

 

fréquence

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 

indéterminée

 

 

 

prématuré du traitement par Valtropin risque de comprom ttre la réussite du traitement à l’hormone de croissance.

Vous êtes susceptible de présenter l’un ou l’autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin :

Très fréquent

Maux de tête chez l’adulte

 

Sensations anormales de type piqûre, picotements ou

 

démangeaisons (paresthésies) chez l’adulte

 

Douleur articulaire (arthralgie) chez l’adulte

 

 

Gonflement des tissus dû à l’accumulation de liquide dans

 

 

le tissu (œdème) chez l’adulte

 

 

Production de protéines se fixant à d’autres substances

Fréquent

 

(développement d’anticorps)

 

 

Activité de la glande thyroïde inférieure à la normale

 

 

(hypothyroïdie)

 

 

 

Altération de la capacité à réduire le taux de sucre

 

 

(tolérance au glucose)

 

 

 

Légère augmentation du taux de sucre dans le sang (légère

 

 

hyperglycémie) (1 % chez l’enfant ; 1 % à 10 % chez

 

 

l’adulte)

 

 

 

Augmentation anormale du tonus musculaire (hypertonie)

 

 

Insomnies chez l’adulte

 

 

 

Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez

 

 

l’adulte

 

 

 

Essoufflement (dyspnée) chez l’adulte

 

 

Interruption temporaire de la respira n pendant le

 

 

sommeil (apnée du sommeil) chez l’adulte

 

 

Engourdissement et picotement dans les doigts et la

 

 

paume de la main dus à la compression d’un nerf dans le

 

 

poignet (syndrome du canal carpien) chez l’adulte

 

 

 

autorisé

 

 

Douleur articulaire (arthralgie) chez l’enfant

 

 

Douleur muscu aire (myalgie)

 

 

Gonflement des tissus dû à l’accumulation de liquide dans

 

 

le tissu (œdème)pluschez l’enfant

 

 

Réactions au ite d’injection, faiblesse (asthénie)

Peu fréquent

 

Dév lopp ment accru de nouveaux tissus (cancer, tumeur)

 

 

Ma que de globules rouges (anémie)

 

 

n'est

 

 

 

Quantité insuffisante de sucre dans le sang

 

 

(hypoglycémie)

 

 

 

Taux de phosphate dans le sang supérieur à la normale

 

 

(hyperphosphatémie)

 

 

 

Troubles de la personnalité

 

 

Mouvements rapides et incontrôlables des yeux

 

 

(nystagmus)

 

 

 

Gonflement de la tête du nerf optique (œdème papillaire)

 

 

Vision dédoublée (diplopie)

 

 

Étourdissements (vertiges)

 

 

médicament

Accélération des battements du cœur (tachycardie)

 

 

Vomissements

 

Ce

 

Maux d’estomac (douleur abdominale), flatulences

 

 

Nausées

 

 

 

Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie),

 

 

amincissement de la peau (atrophie cutanée),

 

 

inflammation et desquamation de la peau (dermatite

 

 

exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre

 

 

d’insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type

 

 

masculin sur le corps d’une femme (hirsutisme),

 

 

épaississement des tissus de la peau (hypertrophie

 

 

cutanée)

 

 

 

Diminution de la masse musculaire (atrophie musculaire),

 

 

douleur osseuse

 

 

 

Engourdissement et picotement dans les doigts et la

 

 

 

 

paume de la main dus à la compression d’un nerf dans le

 

 

 

 

poignet (syndrome du canal carpien) chez l’enfant

 

 

 

 

Écoulement d’urine involontaire (incontinence urinaire),

 

 

 

 

présence de sang dans les urines (hématurie), besoin

 

 

 

 

d’uriner supérieur à la normale (polyurie, pollakiurie),

 

 

 

 

urines anormales

 

 

 

 

 

Écoulement génital

 

 

 

 

 

Augmentation du volume de la glande mammaire de

 

 

 

 

l’homme (gynécomastie) chez l’adulte

 

 

 

 

Réactions au site d’injection de type amincissement du

 

 

 

 

tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des

 

 

 

 

vaisseaux sanguins, épaississement

 

 

 

 

Faiblesse chez l’enfant

 

Rare

 

 

 

Diabète

 

 

 

 

 

 

 

Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle

 

 

 

 

épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans

 

 

 

 

le crâne (élévation de la pression in racrânienne)

 

 

 

 

Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension

 

 

 

 

intracrânienne bénigne)

 

 

 

 

 

Sensations anormales sur la pe de type piqûre,

 

 

 

 

picotements ou démangeai ons (paresthésies) chez

 

 

 

 

l’enfant

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Augmentation de a pression artérielle (hypertension) chez

 

 

 

 

l’enfant

 

plus

 

 

 

 

 

Diarrhée

 

 

 

 

 

 

 

Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale

Très rare

 

 

 

Insomni

chez l’enfant

 

 

 

 

 

Augmentation du volume de la glande mammaire

 

 

 

 

masculine (gynécomastie) chez l’enfant

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

Cas unique de réaction allergique aiguë avec

Fréquence indéterminée

 

 

démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres

 

 

 

 

d’insectes

 

 

 

 

 

 

 

Réduction importante des effets de l’insuline (résistance à

 

 

 

 

l’insuline)

 

 

 

Chez les patients atteints ’un déficit

hormone de croissance apparu à l’âge adulte, des

gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en

début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte

durée).

médicament

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

Si vous r ss nt z un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirabl s non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER Valtropin

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation du médicament non ouvert

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d’une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.

Que contient Valtropin

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Durée de conservation après reconstitution avec le solvant

Après reconstitution avec le solvant fourni, le médicament peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.

Durée de conservation après reconstitution avec de l’eau pour injection (PAS l’eau du robinet)

Après reconstitution avec de l’eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.

Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s’ils contiennent des particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrontautoriséde prot ger l’environnement.

-La substance active est la somatropine. Un flacon de poudrepluscontient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI). Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).

-Les autres composants sont la glycine, le mannitol,n'estle phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre et, pour l’ajustement du pH (acidité), de l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique.

 

rubrique 2, « Informations importa tes concernant certains composants de Valtropin »).

 

 

médicament

A quoi ressemble Valtropin et contenu de l’emballage extérieur

Valtropin se présente sous forme de poudr et solvant pour solution injectable.

Une boîte contient :

-

5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en

 

caoutchouc et un opercule

-

1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d’embout, pour

 

reconstitution sous forme de solution limpide.

 

Ce

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Allemagne

Tél : +49 (0) 7121 948 7756

Télécopie : +49 (0) 7121 346 255

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

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INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S’AUTO-INJECTER Valtropin

Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d’utiliser Valtropin.

Introduction

Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin. Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin. N’essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d’être certain d’avoir compris la procédure et les exigences de l’auto-injection.

Remarques générales

autorisé

 

Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être

reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). Si une allergie au

solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour prépara i ns injectables :

remplissez une seringue avec 1,5 ml d’eau pour préparations injectables, p

s ivez les mêmes

instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »). Ne

pas utiliser d’eau du robinet.

 

Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer. Il s’agit du matériel :

 

 

Fourni dans le conditionnement

 

 

 

 

le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable

 

 

la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable

 

NON fourni dans le conditionnement

 

plus

 

 

 

 

 

seringue et aiguilles stériles pour inj ction

 

 

 

tampons imbibés d’alcool

n'est

 

 

 

gaze sèche ou tampon de co on

 

 

 

un pansement adhésif

 

 

 

 

 

 

boîte pour l’élimination d s seri gues et aiguilles usagées

Préparation de la solution

 

 

1.

Se laver soigneusement les m ins à l’eau et au savon avant la préparation du médicament.

2.

Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue

 

préremplie de solvant de la boîte. S’assurer que la date de péremption du médicament n’est pas

 

dépassée.

 

 

3.

Oter l’opercule protecteur plastique du flacon de poudre.

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

4. Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d’alcool. Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

 

Flacon contenant le médicament en poudre

 

 

5.

Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le

 

médicament. Retirer le capuchon d’embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la

 

seringue. Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d’aiguille à utiliser.

6.

 

 

plus

autorisé

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

 

 

 

n'est

 

 

7.

 

médicament

 

 

Insérer lentement l’aiguille bien droi au ravers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

8.

Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de

 

liquide sur la paroi du flacon. NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du

 

flacon.

 

 

 

 

Ce

 

 

Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d’air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon. Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l’aiguille.

9.Tourner DOUCEMENT le flacon afin d’en dissoudre entièrement le contenu. NE PAS AGITER.

Dissolution du médicament

10.La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.

11.Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.

Préparation de l’injection

 

 

 

12.

Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool. Après le

 

nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

 

 

autorisé

 

 

 

plus

 

Flacon contenant la solution de médicament

 

 

 

 

 

 

13.

Utiliser la seringue pour injection et l’aiguille fournies par votre pharmacien ou par l’hôpital, pour

 

prélever la solution de médicament. Sortir la

ringue pour injection de son emballage stérile et fixer

 

l’aiguille à la seringue.

 

 

 

14.

médicament n'est

 

niveau correspondant à la dose

Remplir la

 

 

15.

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

 

16.Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

17.Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l’air contenu dans la seringue.

18.Retourner le flacon tête en bas avec l’aiguille toujours à l’intérieur et tenir le flacon d’une main. Maintenir la seringue avec l’aiguille dans le flacon, pointe vers le haut. S’assurer que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution. De l’autre main, tirer lentement le piston vers l’arrière, dans un

mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l’aiguille reste dans la solution.autorisé

Prélèvement du volume requis de médicament en s’aidantplusdes graduations de la seringue

19.Retirer la seringue de l’aiguille en laissant l’aiguille dans e f acon, sans toucher l’embout de la seringue. Retirer l’aiguille, remettre en place le capuchon rotecteur sur l’aiguille et jeter celle-ci

dans un récipient fermé. Pour la manipulation du flacon voir l’étape 32, « Injection de la solution ».

n'est

20.Prendre une aiguille neuve (convenant pour l’injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l’embout de la seringue.

CeFixation d’une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament

21.Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et contrôler l’absence de bulles d’air dans la seringue.médicament

22.Si l’on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l’arrière ; tapoter délicatement la seringue, l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à l’élimination des bulles. Repousser lentement le piston jusqu’à la dose correcte.

23.Remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et poser la seringue avec l’aiguille sur une surface plane.

Injection de la solution

 

 

24.

S’assurer que la solution est à température ambiante. Si la solution est froide, échauffer la seringue

 

entre les paumes.

 

 

25.

Inspecter la solution avant l’administration : si la solution présente une colora ion anormale ou si l’on

 

constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.

26.

Sélectionner le site d’injection conformément aux recommandations de votre médecin. Il est

 

 

 

 

autorisé

 

particulièrement important d’alterner les sites d’injection lors de chaque injection du médicament.

27.

Nettoyer le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.

28.

S’assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte. Tenir la

 

seringue en main à la manière d’un crayon.

 

29.

Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l’index.plusInsérer l’aiguille dans le pli de peau, sous un

 

angle de 45 à 90°, d’un mouvement rapide et én rgique. Cette technique est moins douloureuse que

 

si l’on enfonce l’aiguille lentement.

 

 

30.

Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu’à

31.

ce que la seringue soit vide.

n'est

 

 

 

 

Retirer rapidement l’aiguille et appliquer une pression sur le site d’injection pendant quelques

 

secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton. En cas de saignement, recouvrir le

 

site d’injection d’un pansement adhésif.

 

 

32.

Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé. Ne pas oublier de remettre le flacon au

 

réfrigérateur. Si le fl con est vide, le jeter également. Pour la durée de conservation après

 

reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».

 

 

Si la poudre été re onstituée avec de l’eau pour préparations injectables, le flacon est à usage

 

unique. Le reste e solution non utilisé doit être jeté.

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

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