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Vaniqa (eflornithine) - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVaniqa
Code ATCD11AX
Substanceeflornithine
FabricantAlmirall, S.A.

Vaniqa

eflornithine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Vaniqa.

Qu’est-ce que Vaniqa?

Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).

Dans quel cas Vaniqa est-il utilisé?

Vaniqa est utilisé dans le traitement de l’hirsutisme facial de la femme.

L’hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Vaniqa est-il utilisé?

Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l’hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d’au moins huit heures). Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau. Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement. Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus. Dans le cas où aucune amélioration n’est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l’usage de Vaniqa. Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d’autres procédés d’épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Vaniqa agit-il?

Le principe actif de Vaniqa, l’eflornithine, agit en bloquant l’action d’une enzyme appelée ornithine décarboxylase. On trouve cette enzyme dans le bulbe du follicule pileux où elle contrôle la production de poils. Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.

Quelles études ont été menées sur Vaniqa?

Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu’à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif). Au terme de l’étude, l’efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l’hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.

Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?

Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement. Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo. Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.

Quel est le risque associé à Vaniqa?

L’effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d’une patiente sur 10) est l’acné. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.

Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’eflornithine ou à l’un de ses autres composants.

Pourquoi Vaniqa a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Vaniqa

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.

L’EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.

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