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A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
- Fosavance - alendronic acid / colecalciferol
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Alendronic acid / colecalciferol"
2031 BN, Haarlem,
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- Puregon - Merck Sharp
- Velmetia - Merck Sharp
- Elonva - Merck Sharp
- Bridion - Merck Sharp
- Crixivan - Merck Sharp
- Zerbaxa - Merck Sharp
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Merck Sharp "
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
- Fosavance - M05BB03
- Adrovance - M05BB03
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "M05BB03"
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
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