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Vargatef (nintedanib) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVargatef
Code ATCL01XE3
Substancenintedanib
FabricantBoehringer Ingelheim International GmbH

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Nintedanib"

  • Ofev - nintedanib

ALLEMAGNE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR mis à jour doit être soumis :

À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le

Les résultats

VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients

seront fournis

davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le

annuellement.

demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les

 

biomarqueurs incluant :

 

1. Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et

 

LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la

 

lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses

 

récepteurs d'aval.

 

2. Une étude mono bras pour examiner si des marqueurs génétiques/génomiques

Soumission d'un

(seuls ou combinés à des covariables cliniques) pourraient être utilisés pour

rapport d'étude

prédire la survie globale (SG) chez des patients atteints de CBNPC, éligibles au

finale pour

traitement par le nintédanib.

l’étude mono

3. Les données sur les marqueurs biologiques/tumoraux de toutes les études

bras: Q3 2021

cliniques faisant partie du programme clinique pour le nintédanib.

 

Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des

 

biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de

 

l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le

 

nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.

 

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