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Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Vedrop tocofersolan

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).

Qu’est-ce que Vedrop?

Vedrop est une solution buvable qui contient le principe actif tocofersolan.

Dans quel cas Vedrop est-il utilisé?

Vedrop est utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E). Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l’intestin. La cholestase congénitale ou héréditaire chronique est une maladie héréditaire qui provoque des troubles de l’écoulement de la bile du foie vers l’intestin. La bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à l’absorption des graisses de l’intestin.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Vedrop est-il utilisé?

Le traitement au moyen de Vedrop doit être démarré et supervisé par un médecin ayant l’expérience du traitement de patients atteints de cholestase congénitable ou héréditaire.

Vedrop est administré par voie orale, avec ou sans eau. La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel. Il convient d’ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang de l’enfant. Celle-doit être contrôlée régulièrement.

Comment Vedrop agit-il?

La vitamine E est une substance naturelle, qui ne peut être produite par l’organisme et doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire. Elle a plusieurs effets dans l’organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels. La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l’eau, elle ne peut être absorbée dans l’organisme à partir de l’intestin qu’avec des particules de graisse. Il est possible que les patients souffrant de cholestase aient des taux de vitamine E peu élevés parce qu’ils connaissent des troubles de l’absorption de graisses à partir de l’intestin.

Le principe actif de Vedrop, le tocofersolan, est de la vitamine E qui a été rendue soluble dans l’eau en la liant à une substance chimique appelée polyéthylène glycol. Le tocofersolan peut être absorbé à partir de l’intestin chez les enfants chez lesquels l’absorption de graisses et de vitamine E à partir des aliments est difficile. Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir une détérioration neurologique (troubles du système nerveux) due à une carence de vitamine E.

Quelles études ont été menées sur Vedrop?

Les effets de Vedrop ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.

Pour soutenir l’usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels tocofersolan a été administré pendant environ deux ans. Les patients souffraient tous d’une carence en vitamine E qui ne répondait pas à d’autres traitements à base de vitamine E administrés par voie orale. Les principales mesures d’efficacité ont été le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d’enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.

La société a également présenté des informations sur l’utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l’évaluation du médicament.

Quel est le bénéfice démontré par Vedrop au cours des études?

Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez des patients atteints de cholestase chronique et qu’il pourrait améliorer ou prévenir des symptômes neurologiques, en particulier chez des patients âgés de moins de trois ans.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Vedrop?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vedrop, voir la notice.

Vedrop ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tocofersolan ou à l’un des excipients. Il ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.

Pourquoi Vedrop a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la carence en vitamine E due à une mauvaise absorption par la voie digestive chez des patients pédiatriques souffrant de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, de la naissance (nouveau-nés) jusqu’à l’âge de 16 ou 18 ans, selon la région. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Vedrop. Vedrop a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles». Cela signifie qu’en raison de la rareté de la maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes concernant Vedrop. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vedrop?

La société qui fabrique Vedrop coopérera avec d’autres sociétés pour évaluer les effets possibles du propylparabène (un conservateur entrant dans la composition de Vedrop) sur les organes reproducteurs. La société établira également un registre de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.

Autres informations relatives à Vedrop:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Vedrop à Orphan Europe S.A.R.L. en 24 juillet 2009.

L’EPAR complet relatif à Vedrop est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2009.

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