Contenus de l’article
- A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
- B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
- C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
- E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES
A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Orphan Europe SARL
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
France
ou
Orphan Europe SARL Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
- Cystadrops - Orphan Europe S.A.R.L.
- Cystadane - Orphan Europe S.A.R.L.
- Cystagon - Orphan Europe S.A.R.L.
- Pedea - Orphan Europe S.A.R.L.
- Wilzin - Orphan Europe S.A.R.L.
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Orphan Europe S.A.R.L."
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé doit être soumis :
•à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES
- Filgrastim hexal
- Pemetrexed medac
- Simbrinza
- Sonovue
- Nexavar
- Pregabalin zentiva k.s.
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés:
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Description | Date |
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an, | Une fois par an, en |
des mises à jour portant sur toute information relative à l’efficacité et la sécurité du | même temps que la |
produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire. | soumission des |
| rapports |
| périodiques |
| actualisés de |
| sécurité (PSUR). |
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