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Vedrop (tocofersolan) – étiquetage - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVedrop
Code ATCA11HA08
Substancetocofersolan
FabricantOrphan Europe S.A.R.L.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en carton – Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Vedrop 50 mg/ml solution buvable

Tocofersolan

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215). Voir la notice d’emballage pour de plus amples informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable.

Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.

Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.

Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage oral.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter un mois après la première ouverture.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Orphan Europe SARL Immeuble « le Wilson »

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml

EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml

EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Étiquette du flacon – flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Vedrop 50 mg/ml solution buvable.

Tocofersolan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215). Voir la notice d’emballage pour de plus amples informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable

10 ml 20 ml 60 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Usage oral.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter un mois après l’ouverture

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Orphan Europe SARL Immeuble « le Wilson »

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

France

13. NUMÉRO DU LOT

EU/1/09/533/001 flacon de 10 ml

EU/1/09/533/002 flacon de 20 ml

EU/1/09/533/003 flacon de 60 ml

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml

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