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Velosulin (insulin human) – Notice - A10AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVelosulin
Code ATCA10AB01
Substanceinsulin human
FabricantNovo Nordisk A/S

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Velosulin 100 UI/ml solution injectable en flacon

Insuline humaine (ADNr)

Veuillez lire attentivement l©intégralité de cette notice avant d’utiliser votre insuline.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière d’éducation ou à votre pharmacien.

1. QU’EST-CE

QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Velosulin est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.

autorisé

 

Velosulin est une insuline d’action rapide, ce qui signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de

sucre dans le sang une demi-heure environ après l’administration. plus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELOSULIN

N’utilisez jamais Velosulin

n'est

 

Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’un des autres composants (voir la partie 7 informations supplémentaires). Les signes d’allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels

Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’un taux de sucre trop bas dans le sang). Pour plus d’informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Faites attention avec Velosulin

si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde

si vous buvez de l’alcool : faites attention aux signes d’hypoglycémie et ne buvez jamais d’alcool l’estomac vide

si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire

si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline

si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’injection.médicament

Utilisation d©autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), acide

acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes

d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machineautorisési vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à

les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER VELOSULIN

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.

Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection.

 

 

 

plus

Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Avant d’utiliser Velosulin

 

 

 

contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct

 

 

n'est

 

 

désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique.

N’utilisez pas Velosulin

si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien

s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Velosulin)

s’il n’apparaît pas limpide et incolore.médicament

UtilisationCedans une pompe à perfusion

Suivez les instructions et les conseils de votre médecin concernant l’utilisation de Velosulin dans une pompe.

Velosulin ne doit jamais être mélangé à une autre insuline lors de son utilisation dans une pompe. Lisez et respectez scrupuleusement les instructions qui accompagnent votre pompe à insuline. Ayez toujours à votre disposition des seringues ordinaires en cas d’arrêt ou de mauvais fonctionnement de la pompe.

Utilisation dans une seringue

Velosulin doit être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée). Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la

cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Les flacons de Velosulin doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Dans certaines situations, Velosulin peut aussi être administré par des professionnels de santé par voie intraveineuse.

Pour injecter Velosulin seul

1.

aspirez de l’air dans la seringue, en même quantité que la dose d’insuline que vous allez

 

injecter.

 

 

 

2.

injectez l’air dans le flacon : enfoncez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur

 

le piston.

 

 

autorisé

3.

retournez le flacon et la seringue.

 

 

 

 

 

4.

aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.

 

 

5.

retirez l’aiguille du flacon.

 

 

 

6.

vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue : pointez l’aiguille vers le haut et chassez l’air.

7.

assurez-vous que la dose est correcte.

 

 

 

8.

injectez immédiatement l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par

 

votre médecin ou votre infirmière d’éducation.

 

 

9.

gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez

 

injecté toute la dose d’insuline.

 

plus

 

 

 

 

 

Pour mélanger Velosulin avec une insuline d’action prolongée

 

 

 

n'est

 

 

Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière d’éducation concernant la procédure

de mélange.

 

 

 

4.

médicament

 

 

 

QUE FAIRE EN CAS D’URGENCE

 

 

 

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.

Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.

Vous devezCetoujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.

Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.

Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un

produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon ; il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

si vous prenez trop d’insuline

si vous mangez trop peu ou sautez un repas

si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sanget recherchez si

Comme tous les médicaments, Velosulin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence..

possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.

 

 

 

 

autorisé

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si

vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

 

plus

 

 

oubli de votre dose d’insuline

 

 

 

 

 

 

prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins

 

 

infection ou fièvre

n'est

 

 

 

repas plus importants que d’habitude

 

 

 

 

 

 

exercice moins important que d’habitude.

 

 

5.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 

 

médicament

 

 

 

Effets indésirables peu fréquemment rapportés

(chez Cemoins de 1 patient sur 100)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie).Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent s’aggraver ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AB01"

  • Actrapid - A10AB01

Consultez immédiatement un médecin :

si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou

si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.

Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Velosulin ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Velosulin.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, deautorisépicotement ou

d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Effets indésirables très rarement rapportés

 

plus

(chez moins de 1 patient sur 10 000)

 

 

 

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil). Si vous avez une rétinopathie diabétique, une

 

n'est

 

amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Si vous ressentezmédicamentun des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

6. COMMENT CONSERVER VELOSULIN

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Velosulin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les flaconsCenon utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas les conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage d’origine.

Les flacons en cours d’utilisation ou sur le point d’être utilisé ne sont pas à conserver au réfrigérateur. Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).

Vous pouvez conserver le flacon à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines à dater de sa première ouverture.

Conserver toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière. Velosulin doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière. Velosulin ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

7. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Velosulin

La substance active est l’insuline humaine produite par biotechnologie recombinante. 1 ml contient 100 UI d’insuline humaine. 1 flacon contient 10 ml soit 1000 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que Velosulin et contenu de l’emballage extérieur

autorisé

 

La solution pour injection ou perfusion se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse. Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou dans un emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

 

plus

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark

 

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

 

 

médicament

n'est

 

Ce

 

 

 

 

 

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