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Victrelis (boceprevir) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVictrelis
Code ATCJ05AE
Substanceboceprevir
FabricantMerck Sharp

A.FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

S-P Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AE "

  • Incivo - J05AE

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser Victrelis reçoivent un kit d’éducation des professionnels de santé, contenant les éléments suivants lors de son lancement :

Le Matériel d’Education à destination des Médecins (MEM)

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)

La Notice d’information patient

Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :

Informations détaillées sur le risque de troubles hématologiques (anémie notamment) associé à Victrelis, avec description factuelle des troubles hématologiques en termes de fréquence, temps d’apparition et symptômes cliniques associés.

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