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Vidaza (azacitidine) – étiquetage - L01BC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVidaza
Code ATCL01BC07
Substanceazacitidine
FabricantCelgene Europe Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable

Azacitidine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du mannitol.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour suspension injectable. 1 flacon – 100 mg

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Flacon à usage unique. Agiter vigoureusement la suspension avant administration. Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Cytotoxique

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/488/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable

Azacitidine

Voie sous-cutanée

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

100 mg

6.AUTRE

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