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Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentViekirax
Code ATCAbbVie Ltd
Substanceombitasvir / paritaprevir / ritonavir
FabricantAuthorised

Viekirax

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viekirax. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Viekirax.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Viekirax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?

Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.

Il contient 3 principes actifs: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.

Comment Viekirax est-il utilisé?

Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.

Viekirax est disponible sous la forme de comprimés contenant 12,5 mg d’ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir. La dose recommandée est de deux comprimés pris une fois par jour avec de la nourriture. Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.

Il existe plusieurs génotypes du virus de l’hépatite C, et l’association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l’hépatite C qui infecte le patient et de la

nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s’il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions), ou si son foie ne fonctionne pas convenablement. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Viekirax agit-il?

Les 3 principes actifs de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l’ombitasvir bloque l’action d’une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l’action d’une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus. En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.

Le troisième principe actif, le ritonavir, n’agit pas directement contre le virus de l’hépatite C, mais bloque l’action d’une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir. L’inhibition de l’enzyme CYP3A ralentit l’élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.

Il a été démontré que Viekirax est efficace contre les génotypes 1a et 1b et contre le génotype 4.

Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?

Dans les 6 premières études incluant près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s’est montré efficace pour éliminer le virus du sang. Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine). Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir plus ribavirine a donné un taux d’élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.

Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.

Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines. Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir seul, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Viekirax?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir plus ribavirine (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), nausées, prurit (démangeaisons), asthénie (faiblesse physique) et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.

Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ni chez les femmes prenant de l’éthinylestradiol, un œstrogène que l’on trouve dans les contraceptifs hormonaux. Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui modifient l'activité de certaines enzymes capables d’élever ou d’abaisser le taux de ses principes actifs dans le sang. Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Viekirax est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a constaté que Viekirax en association avec d’autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du

virus de l’hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie. Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang. Les taux d’élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotype 1b et 4.

En ce qui concerne sa sécurité, malgré quelques cas d’élévation d’enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir plus ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés. Le comité a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Viekirax?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Viekirax est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Viekirax, y compris des informations sur les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Viekirax:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Viekirax, le 15 janvier 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Viekirax sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Viekirax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.

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