French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Notice - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVimizim
Code ATCA16AB12
Substancerecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
FabricantBioMarin Europe Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

élosulfase alpha

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim

3.Comment utiliser Vimizim

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Vimizim

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?

Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution). Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).

Les personnes atteintes de MPS IV A n’ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l’organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l’organisme. Elles s’accumulent dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l’acuité auditive.

Comment agit Vimizim

Ce médicament remplace l’enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l’organisme. Ce médicament peut améliorer les symptômes de la

MPS IV A.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim ?

N’utilisez jamais Vimizim :

-si vous avez eu des réactions allergiques menaçant le pronostic vital à l’élosulfase alpha ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

-Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire. Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir la rubrique 4

« Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez une telle réaction, vous devez

immédiatement contacter votre médecin.

-Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion. Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques.

-Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.

Autres médicaments et Vimizim

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire. On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l’allaitement. On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l’être humain. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim. Si vous ressentez des vertiges après votre perfusion, parlez-en à votre médecin, en particulier avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines car cela pourrait être dangereux.

Vimizim contient du sodium et du sorbitol

Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium. Les patients suivant un régime à faible teneur en sodium doivent en tenir compte.

Chaque flacon contient également 100 mg de sorbitol (E420). Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment utiliser Vimizim ?

Le médecin ou l’infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d’une perfusion dans une veine.

Le médicament doit être dilué avant l’administration. Votre médecin ou l’infirmier/ière vous donnera des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez également recevoir des médicaments contre la fièvre.

Dose

La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel. La dose recommandée pour l’adulte et l’enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures. Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l’administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »). Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) et des vomissements d’intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10). Les symptômes d’une réaction allergique sévère comprennent un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, un œdème de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons. Si vous présentez de telles réactions, veuillez immédiatement les signaler à votre médecin. Vous recevrez des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d’une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).

Les effets indésirables très fréquents comportent des symptômes de réactions associées à la perfusion comme des maux de tête, nausées, fièvre, frissons et maux d’estomac. Les autres effets indésirables très fréquents sont : diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et essoufflement.

Les effets secondaires fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) étaient des douleurs musculaires et des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Vimizim

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts :

Àconserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Àconserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. N’utilisez pas Vimizim si vous remarquez des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vimizim

-La substance active est l’élosulfase alfa. Chaque ml de concentré contient 1 mg d’élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d’élosulfase alpha.

-Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d’arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Ce médicament contient du sodium et du sorbitol »).

Qu’est ce que Vimizim et contenu de l’emballage extérieur

Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion. Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.

Présentations: 1 flacon de 5 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL Royaume-Uni

Fabricant

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlande

 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

 

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

 

concernant les maladies rares et leur traitement.

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

 

Vimizim ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même perfusion, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique. Vimizim doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques. Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l’aide d’un dispositif de perfusion. Un dispositif de perfusion muni d’un filtre en ligne de 0,2 µm peut être utilisé.

Après emploi, le produit non utilisé ou le matériel à jeter doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d’asepsie)

Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l’avance afin de leur permettre d’atteindre 23 °C à 27 °C. Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes. La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures.

Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d’éventuelles particules ou une coloration anormale. La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir aucune particule visible. Ne pas secouer les flacons.

Prélever et éliminer d’une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter. Ne pas diluer une préparation de Vimizim pour un patient d’un poids inférieur à 25 kg dans plus de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure. Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d’abord le débit à 6 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de

6 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu’à l’obtention d’un débit maximal de 36 ml/heure.

Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure. Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d’abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de

12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu’à l’obtention d’un débit maximal de 72 ml/heure.

Poids du

Volu-

Étape 1

Étape 2

Étape 3

Étape 4

Étape 5

Étape 6

Étape 7

patient

me

Débit de

15-30

30-45

45-60

60-75

75-90

Plus de 90

(kg)

total

perfu-

minutes

minutes

minutes

minutes

minutes

minutes

 

de

sion

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

 

perfu-

initial 0-

 

 

 

 

 

 

 

sion

 

 

 

 

 

 

 

(ml)

minutes

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/h)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.

Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.

Avant l’emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d’éventuelles particules. Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C et 27 °C lors de son administration.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés