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ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) – étiquetage - L03AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentViraferonPeg
Code ATCL03AB10
Substancepeginterferon alfa-2b
FabricantMerck Sharp

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Etui 50 microgrammes

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

2.COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S)

Un flacon de poudre contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b et

délivre 50 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant

4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant

12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 50 microgrammes/0,5 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12.NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/001 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant)

EU/1/00/132/002 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant)

EU/1/00/132/003 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/004 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/005 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/026 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 50 microgrammes

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg 50 microgrammes – flacon de poudre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

50 microgrammes/0,5 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Etui 80 microgrammes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon de poudre contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b et

délivre 80 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant

4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant

12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 80 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/006 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant)

EU/1/00/132/007 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant)

EU/1/00/132/008 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/009 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/010 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/027 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 80 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg 80 microgrammes – flacon de poudre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

80 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Etui 100 microgrammes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon de poudre contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b et

délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant

4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant

12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 100 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/011 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant)

EU/1/00/132/012 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/1/00/132/013 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/014 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/015 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/028 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 100 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg 100 microgrammes – flacon de poudre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

100 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Etui 120 microgrammes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon de poudre contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b et

délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant

4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant

12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 120 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/016 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant)

EU/1/00/132/017 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant)

EU/1/00/132/018 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/019 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/020 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/029 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 120 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg 120 microgrammes – flacon de poudre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

120 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Etui 150 microgrammes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon de poudre contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b et

délivre 150 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant

1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant

4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant

12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 150 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/021 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant)

EU/1/00/132/022 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant)

EU/1/00/132/023 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/024 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/025 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant)

EU/1/00/132/030 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 150 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg 150 microgrammes – flacon de poudre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

150 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ViraferonPeg – ampoule de solvant

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour ViraferonPeg

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,7 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Solvant : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants

12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants

50 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/031 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/032 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/034 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 50 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette stylo -ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

50 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

Stylo (CLEARCLICK)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 80 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Solvant : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants

12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants

80 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/035 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/036 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/038 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 80 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette stylo - ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

80 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

Stylo (CLEARCLICK)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 100 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Solvant : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants

12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants

100 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/039 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/040 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/042 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 100 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette stylo - ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

100 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

Stylo (CLEARCLICK)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Solvant : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants

12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants

120 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/043 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/044 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/046 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 120 microgramme

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette stylo - ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

120 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

Stylo (CLEARCLICK)

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Etui 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli peginterféron alfa-2b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un stylo prérempli contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80. Solvant : eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli 1 stylo (CLEARCLICK), 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos (CLEARCLICK), 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants

12 stylos (CLEARCLICK), 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants

150 microgrammes/0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/132/047 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/048 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants)

EU/1/00/132/050 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ViraferonPeg 150 microgrammes

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette stylo - ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

150 microgrammes/0,5 ml

6. AUTRES

Stylo (CLEARCLICK)

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