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Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Notice - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentViread
Code ATCJ05AF07
Substancetenofovir disoproxil fumarate
FabricantGilead Sciences International Limited

Notice : Information de l’utilisateur

Viread 123 mg comprimés pelliculés

Ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le pharmacien de votre enfant.

-Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

-Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

3.Comment prendre Viread ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Viread

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (transcriptase inverse) essentielle à la reproduction du virus. Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Viread 123 mg comprimés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

Viread 123 mg comprimés est à usage pédiatrique. Il convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 17 kg à moins de 22 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant son traitement par Viread, il est possible que votre enfant développe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre enfant peut également transmettre le VIH à d’autres personnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

Ne donnez jamais Viread

Si votre enfant est allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Viread 123 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que Viread 123 mg comprimés est adapté à son cas, voir Enfants et adolescents.

Adressez-vous à au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner Viread à ce dernier.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le

VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. Viread peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de

ses reins.

Viread n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Viread 123 mg comprimés convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 17 kg à moins de 22 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Viread 123 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

Ne convient pas aux enfants pesant moins de 17 kg ou 22 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.

Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

Ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l’hépatite B), tous âges confondus.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.

Autres médicaments et Viread

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Ne donnez pas Viread à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément

Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le

VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Viread avec des aliments et boissons

Donnez Viread à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Votre fille doit essayer d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.

Si votre fille a pris Viread pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

Viread contient du lactose

Signalez au médecin de votre enfant, avant de lui donner Viread, s’il ne tolère pas le lactose ou s’il a une intolérance à certains sucres.

3.Comment prendre Viread ?

Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans pesant de 17 kg à moins de 22 kg :

1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.

Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin de garantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement.

Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.

Le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si votre enfant a pris plus de Viread qu’il n’aurait dû

Si votre enfant a pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque qu’il connaisse des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez le médecin de votre enfant ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfant a pris.

Si votre enfant oublie de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread. Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l’avoir prise.

Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dose suivante à l’heure prévue.

Si cela fait plus de 12 heures que votre enfant aurait dû la prendre, qu’il ne prenne pas la dose oubliée. Attendez et donnez-lui la dose suivante à l’heure prévue. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser le comprimé qu’il a oublié de prendre.

Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris Viread, donnez-lui un autre comprimé.

Votre enfant n’a pas besoin de prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir pris Viread.

Si votre enfant arrête de prendre Viread

Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.

Si votre enfant a le VIH et l’hépatite B, il est très important qu’il n’arrête pas son traitement par Viread sans en parler auparavant avec son médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez votre enfant.

Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n’arrête de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite B de votre enfant.

Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier ne reprenne son traitement par Viread.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Viread

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viread

-La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 123 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

-Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline

(E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du triacétate de glycérol (E1518). Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 123 mg sont en forme de triangle, de couleur blanche, de 8,5 mm de diamètre, et portent sur une face la mention « GSI », et sur l’autre face, l’inscription « 150 ». Les comprimés pelliculés Viread 123 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et

3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant :

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

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Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

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Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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Slovenská republika

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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

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Italia

Suomi/Finland

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Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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Sverige

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Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Viread 163 mg comprimés pelliculés

Ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le pharmacien de votre enfant.

-Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

-Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

3.Comment prendre Viread ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Viread

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (transcriptase inverse) essentielle à la reproduction du virus.

Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Viread 163 mg comprimés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

Viread 163 mg comprimés est à usage pédiatrique. Il convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant son traitement par Viread, il est possible que votre enfant développe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre enfant peut également transmettre le VIH à d’autres personnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

Ne donnez jamais Viread

Si votre enfant est allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Viread 163 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que Viread 163 mg comprimés est adapté à son cas, voir Enfants et adolescents.

Adressez-vous à au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner Viread à ce dernier.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le

VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. Viread peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de ses reins.

Viread n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par

Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Viread 163 mg comprimés convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Viread 163 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

Ne convient pas aux enfants pesant moins de 22 kg ou 28 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.

Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

Ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l’hépatite B), tous âges confondus.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.

Autres médicaments et Viread

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Ne donnez pas Viread à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément

Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Viread avec des aliments et boissons

Donnez Viread à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Votre fille doit essayer d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.

Si votre fille a pris Viread pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

Viread contient du lactose

Signalez au médecin de votre enfant, avant de lui donner Viread, s’il ne tolère pas le lactose ou s’il a une intolérance à certains sucres.

3. Comment prendre Viread ?

Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans pesant de 22 kg à moins de 28 kg :

1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.

Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin de garantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement.

Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.

Le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si votre enfant a pris plus de Viread qu’il n’aurait dû

Si votre enfant a pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque qu’il connaisse des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez le médecin de votre enfant ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfant a pris.

Si votre enfant oublie de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread. Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l’avoir prise.

Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dose suivante à l’heure prévue.

Si cela fait plus de 12 heures que votre enfant aurait dû la prendre, qu’il ne prenne pas la dose oubliée. Attendez et donnez-lui la dose suivante à l’heure prévue. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser le comprimé qu’il a oublié de prendre.

Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris Viread, donnez-lui un autre comprimé.

Votre enfant n’a pas besoin de prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir pris

Viread.

Si votre enfant arrête de prendre Viread

Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.

Si votre enfant a le VIH et l’hépatite B, il est très important qu’il n’arrête pas son traitement par

Viread sans en parler auparavant avec son médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez votre enfant.

Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n’arrête de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite B de votre enfant.

Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier ne reprenne son traitement par Viread.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Viread

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viread

-La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 163 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

-Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du triacétate de glycérol (E1518). Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 163 mg sont ronds, de couleur blanche, de 10,7 mm de diamètre, et portent sur une face la mention « GSI », et sur l’autre face, l’inscription « 200 ». Les comprimés pelliculés Viread 163 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et

3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant :

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 528 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

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Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

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Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information de l’utilisateur

Viread 204 mg comprimés pelliculés

Ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le pharmacien de votre enfant.

-Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

-Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

3.Comment prendre Viread ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Viread

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (transcriptase inverse) essentielle à la reproduction du virus.

Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Viread 204 mg comprimés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

Viread 204 mg comprimés est à usage pédiatrique. Il convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant son traitement par Viread, il est possible que votre enfant développe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre enfant peut également transmettre le VIH à d’autres personnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Viread ?

Ne donnez jamais Viread

Si votre enfant est allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Viread 204 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que Viread 204 mg comprimés est adapté à son cas, voir Enfants et adolescents.

Adressez-vous à au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner Viread à ce dernier.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le

VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. Viread peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de

ses reins.

Viread n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par

Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Viread 204 mg comprimés convient uniquement:

aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans

qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg

qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Viread 204 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

Ne convient pas aux enfants pesant moins de 28 kg ou 35 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.

Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

Ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l’hépatite B), tous âges confondus.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.

Autres médicaments et Viread

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Ne donnez pas Viread à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément

Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Viread avec des aliments et boissons

Donnez Viread à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Votre fille doit essayer d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.

Si votre fille a pris Viread pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

Viread contient du lactose

Signalez au médecin de votre enfant, avant de lui donner Viread, s’il ne tolère pas le lactose ou s’il a une intolérance à certains sucres.

3. Comment prendre Viread ?

Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans pesant de 28 kg à moins de 35 kg :

1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.

Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin de garantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement.

Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.

Le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si votre enfant a pris plus de Viread qu’il n’aurait dû

Si votre enfant a pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque qu’il connaisse des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez le médecin de votre enfant ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfant a pris.

Si votre enfant oublie de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread. Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l’avoir prise.

Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dose suivante à l’heure prévue.

Si cela fait plus de 12 heures que votre enfant aurait dû la prendre, qu’il ne prenne pas la dose oubliée. Attendez et donnez-lui la dose suivante à l’heure prévue. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser le comprimé qu’il a oublié de prendre.

Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris Viread, donnez-lui un autre comprimé.

Votre enfant n’a pas besoin de prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir pris

Viread.

Si votre enfant arrête de prendre Viread

Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.

Si votre enfant a le VIH et l’hépatite B, il est très important qu’il n’arrête pas son traitement par

Viread sans en parler auparavant avec son médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez votre enfant.

Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n’arrête de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite B de votre enfant.

Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier ne reprenne son traitement par Viread.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Viread

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viread

-La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 204 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

-Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du triacétate de glycérol (E1518). Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 204 mg sont en forme de capsule, de couleur blanche, de

15,4 mm x 7,3 mm de dimensions, et portent sur une face la mention « GSI », et sur l’autre face, l’inscription « 250 ». Les comprimés pelliculés Viread 204 mg sont fournis en flacon de

30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et

3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant :

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information du patient

Viread 245 mg comprimés pelliculés

Ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viread ?

3.Comment prendre Viread ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Viread

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Si Viread a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de

« vous »).

1. Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Viread 245 mg comprimés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Les comprimés conviennent :

aux adultes

aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Viread 245 mg comprimés est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B). Les comprimés conviennent :

aux adultes

aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.

Vous pouvez être traité par Viread pour une infection au VHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Viread, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autres personnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viread ?

Ne prenez jamais Viread

Si vous êtes allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viread.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Viread peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

Viread n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir

Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé

(SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin ou pharmacien. Viread n’a pas

été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants et adolescents

Viread 245 mg comprimés convient :

aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.

Viread 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans

ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.

Autres médicaments et Viread

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Viread si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Ne prenez pas Viread si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le

VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Viread avec des aliments et boissons

Prenez Viread avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a

été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Viread, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outils ou machines.

Viread contient du lactose

Signalez à votre médecin, avant de prendre Viread, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.

3. Comment prendre Viread ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Viread moins fréquemment.

Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous avez pris plus de Viread que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.

Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread. Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l’avoir prise.

Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Viread, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Viread.

Si vous arrêtez de prendre Viread

N’arrêtez pas de prendre Viread sans avoir consulté votre médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par votre médecin.

Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Viread sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez certains patients.

Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Viread

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viread

-La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

-Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline

(E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d’indigotine (E132). Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont en forme d’amande, de couleur bleu clair, de

16,8 mm x 10,3 mm de dimensions, portant sur une face les mentions « GILEAD » et « 4331 », et sur l’autre face, l’inscription « 300 ». Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et

3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant :

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Allemagne

ou

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

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Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

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Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

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Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

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Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

Sverige

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Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information du patient

Viread 33 mg/g granulés

Ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viread ?

3.Comment prendre Viread ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Viread

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Si Viread a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de

« vous »).

1. Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé ?

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Viread 33 mg/g granulés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Il convient :

aux adultes

aux enfants et adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite à une résistance développée ou ayant causé d’autres effets indésirables.

Viread 33 mg/g granulés est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B). Il convient :

aux adultes

aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.

Vous pouvez être traité par Viread pour une infection au VHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Viread, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autres personnes. Il est donc

important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viread ?

Ne prenez jamais Viread

Si vous êtes allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viread.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. Viread peut avoir un effet sur vos reins au cours du traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de réduire votre dose quotidienne de granulés. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

Viread n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir

Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer

à votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé

(SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin ou pharmacien. Viread n’a pas

été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants et adolescents

Viread 33 mg/g granulés convient uniquement :

aux enfants et adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 2 à moins de 18 ans qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite à une résistance développée ou ayant causé d’autres effets indésirables.

aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans.

Viread 33 mg/g granulés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans

ne convient pas aux enfants et adolescents infectés par le VHB (virus de l’hépatite B), âgés de moins de 12 ans.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre Viread.

Autres médicaments et Viread

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Viread si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Ne prenez pas Viread si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténéfovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le

VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Viread avec des aliments et boissons

Viread granulés doit être mélangé avec un aliment mou n’ayant pas besoin d’être mastiqué (par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petits pots pour bébés. Si vous mâchez le mélange contenant les granulés, le goût sera très amer.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Viread, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outils ou machines.

Viread granulés contient du mannitol.

Le mannitol peut présenter un léger effet laxatif.

3. Comment prendre Viread ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant plus de 35 kg: 245 mg, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, une fois par jour.

Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : Chez l’enfant, la dose quotidienne dépend du poids. Le médecin de votre enfant déterminera la dose correcte de Viread granulés en fonction du poids de votre enfant.

Viread granulés doit être mesuré avec la cuillère-mesure fournie (voir Figure A) :

Chaque cuillère-mesure pleine correspond à 1 g de granulés qui contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

Figure A

Remplissez la cuillère-mesure jusqu’en haut.

Utilisez la tranche d’un couteau propre pour égaliser les granulés au ras de la cuillère-mesure (voir Figure B).

Figure B

Pour ½ cuillère-mesure :

Remplissez la cuillère-mesure jusqu’au trait « ½ » présent sur le côté (voir Figure C).

Trait ½

Figure C

 

Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.

Vous devez mélanger les granulés avec un aliment mou n’ayant pas besoin d’être mastiqué, par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petites pots pour bébés. Mélanger avec une cuillère à soupe (15 ml) d’aliments mous par cuillère-mesure pleine de granulés. Ne mélangez pas les granulés avec des liquides.

Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture.

À chaque fois, prenez la totalité du mélange que vous avez préparé.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de réduire votre dose quotidienne de granulés.

Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous avez pris plus de Viread que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.

Conservez le flacon de granulés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread. Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l’avoir prise.

Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.

Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Viread, prenez une autre dose. Vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Viread.

Si vous arrêtez de prendre Viread

N’arrêtez pas de prendre Viread sans avoir consulté votre médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par votre médecin.

Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Viread sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez certains patients.

Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread granulés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Viread

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viread

-La substance active est le ténofovir. Un gramme de Viread granulés contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

-Les autres composants sont l’éthylcellulose (E462), l’hydroxypropylcellulose (E463), le mannitol (E421) et le dioxyde de silicium (E551). Voir la rubrique 2 « Viread granulés contient du mannitol ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est composé de granulés enrobés blancs. Les granulés sont fournis dans un flacon contenant 60 g de granulés, accompagnés d’une cuillère-mesure.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant :

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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