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Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVizamyl
Code ATCV09AX04
Substanceflutemetamol (18F)
FabricantGE Healthcare Ltd

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes France

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italy

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spain

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

France

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Spain

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italy

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d’accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.

Le titulaire de l’AMM soit s’assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Vizamyl est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d’utiliser Vizamyl aient accès à un programme de formation visant à garantir l’interprétation correcte et fiable des images de TEP.

Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants:

Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d’Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l’indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l’utilisation de Vizamyl, les erreurs d’interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l’utilisation diagnostique de Vizamyl ;

Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d’interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture binaire ;

Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP avec Vizamyl avec une interprétation correcte de l’examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Vizamyl à des fins d’auto-évaluation, ainsi qu’une procédure d’auto-qualification à proposer à chaque participant. La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires. Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.

L’expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.

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