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Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Notice - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVizamyl
Code ATCV09AX04
Substanceflutemetamol (18F)
FabricantGE Healthcare Ltd

Notice : Information du patient

VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable

Flutémétamol (18F)

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de la rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1.Qu’est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIZAMYL

3.Comment utiliser VIZAMYL

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver VIZAMYL

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?

VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider le diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire.

VIZAMYL est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d’un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP. Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d’Alzheimer).

Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen.

VIZAMYL fait partie d’une classe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques » et son utilisation implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité.

Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIZAMYL?

N’utilisez jamais VIZAMYL:

-Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si:

-vous avez un problème rénal

-vous avez un problème hépatique

-vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être

-vous allaitez

Enfants et adolescents

VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VIZAMYL

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre examen du cerveau.

Grossesse et allaitement

Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n’aient totalement disparus.

VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol) et du sodium

VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol). Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool. Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d’épilepsie ou d’une maladie du foie.

VIZAMYL contient un maximum de 41 mg de sodium par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

3.Comment utiliser VIZAMYL?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Dose

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq. Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Administration de VIZAMYL et conduite de l’examen

VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de la procédure

Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de VIZAMYL

Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’administration.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets secondaires graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

-Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir. Ces effets secondaires sont

peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.

Autres effets secondaires

Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

-aspect congestionné

-hypertension

Peu fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents :

-maux de tête

-vertige ou étourdissement

-anxiété

-envie de vomir (nausée)

-gêne dans la poitrine

-hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête)

-douleur dans le dos

-sensation de chaleur ou de froid

-augmentation du rythme respiratoire

-douleur au niveau du site de l'injection

-battements du cœur (palpitations)

-douleur dans les muscles ou les os

-tremblements

-peau gonflée et bouffie

-fièvre

-hyperpnée (hyperventilation)

-modification du goût

-sensation de tournis (vertige)

-réduction du sens du toucher ou des autres sensations

-impression de fatigue ou de faiblesse

-impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection

-indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche

-vomissements

-sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage

-augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang

-tiraillement de la peau

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver VIZAMYL?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VIZAMYL

-La substance active est le flutémétamol (18F). Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.

-Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l’hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIZAMYL et contenu de l’emballage extérieur

-Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.

-Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL. Chaque flacon est conservé dans un conteneur.

-Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Royaume-Uni

Fabricants

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italie

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Autriche

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

France

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italie

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes France

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Espagne

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS

Tél: +33 1 34 49 54 54

ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.

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