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Votrient (pazopanib) – Notice - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentVotrient
Code ATCL01XE11
Substancepazopanib
FabricantNovartis Europharm Limited  

Notice : Information du patient

Votrient 200 mg, comprimés pelliculés

Votrient 400 mg, comprimés pelliculés

Pazopanib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient

3.Comment prendre Votrient

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Votrient

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé

Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Son action consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.

Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement :

-du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.

-de certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient

Ne prenez jamais Votrient

-si vous êtes allergique au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, ne prenez pas Votrient avant de l’avoir vérifié auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient :

-si vous avez une maladie du coeur

-si vous avez une maladie du foie

-si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque

-si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire (affaissement d'un poumon)

-si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères

-si vous avez eu des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins tels qu’une perforation

(trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l’intestin).

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.

Pression artérielle élevée et Votrient

Votrient peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l’abaisser.

-Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves, tels que des troubles cardiaques, des saignements ou des problèmes au niveau de la thyroïde. Vous devrez être vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir ‘Situations nécessitant votre vigilance’ à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Votrient n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de

2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.

Autres médicaments et Votrient

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables. Votrient peut également modifier l’action de certains autres médicaments, parmi lesquels :

-clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

-néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).

-simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).

-médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,

antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de Votrient. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Votrient avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela pouvant modifier la façon dont le médicament est absorbé. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pouvant majorer le risque d'effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Votrient n’est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de Votrient pendant la grossesse n’est pas connu.

-Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

-Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et pendant au moins 2 semaines après l’arrêt de votre traitement, afin d’éviter toute grossesse.

-Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Votrient, informez-en votre médecin.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Votrient. Le passage de Votrient dans le lait maternel n’est pas connu. Parlez-en avec votre médecin.

Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d’autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Votrient et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

Le traitement par Votrient peut éventuellement affecter la fécondité. Parlez-en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.

-Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.

3.Comment prendre Votrient

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Votrient avez-vous besoin de prendre

La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.

A quel moment devez-vous prendre Votrient

Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner. Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l’un après l’autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, cela pouvant modifier la façon dont le médicament est absorbé et augmenter le risque d'effets indésirables.

Si vous avez pris plus de Votrient que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.

Si vous oubliez de prendre Votrient

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical

Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Œdème du cerveau (affection du cerveau appelée syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)

Votrient peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant causer le décès. Les symptômes incluent :

-perte de la parole

-modification de la vision

-convulsions

-confusion

Arrêtez de prendre Votrient et demandez immédiatement l’avis d’un médecin si vous développez l’un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l’un de ces symptômes.

Troubles cardiaques

Votrient peut affecter le rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT), ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de Torsade de Pointes. Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.

Inflammation des poumons

Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux. Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.

-Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin dès que possible.

Saignements

Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :

-présence de sang dans les selles ou des selles noires

-présence de sang dans les urines

-douleur d’estomac

-toux / vomissement avec émission de sang

Informez votre médecin dès que possible si vous avez l'un de ces symptômes.

Problèmes thyroïdiens

Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient.

Vision floue ou altérée

Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.

-Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10

-pression artérielle élevée

-diarrhées

-nausées (envie de vomir) ou vomissement

-douleur d’estomac

-perte d’appétit

-perte de poids

-trouble ou perte du goût

-douleurs/lésions dans la bouche

-maux de tête

-douleur tumorale

-manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

-modification de la couleur des cheveux

-perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

-décoloration de certaines parties de la peau

-éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle

-rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :

-augmentation des enzymes hépatiques

-diminution du taux d’albumine dans le sang

-présence de protéine dans les urines

-diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)

-diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

-indigestion, ballonnements, flatulences

-saignement de nez

-sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche

-infections

-somnolence anormale

-troubles du sommeil

-douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps (thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.

-diminution de l’efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque)

-battements cardiaques lents

-saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons

-sensation de vertige

-vision trouble

-bouffées de chaleur

-gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières

-fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds

-troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée

-troubles au niveau des ongles

-sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau

-sensation de froid accompagnée de frissons

-transpiration excessive

-déshydratation

-douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes musculaires

-enrouement

-essoufflement

-toux

-toux avec crachats de sang

-hoquet

-affaissement des poumons et air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d’urine :

-diminution de l’activité de la glande thyroïde

-fonction hépatique anormale

-augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)

-augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)

-augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)

-modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

-accident vasculaire cérébral

-chute temporaire de l’afflux de sang vers le cerveau (« mini » accident vasculaire cérébral)

-interruption de l’afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde)

-caillots sanguins accompagnés d’une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation. Ces caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.

-augmentation du nombre de globules rouges

-essoufflement soudain, particulièrement lorsqu’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d’une respiration rapide (embolie pulmonaire)

-saignement sévère au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’œsophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau

-troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

-trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins

-formation de canaux anormaux à partir de l’intestin (fistules)

-règles abondantes ou irrégulières

-augmentation importante et soudaine de la pression artérielle

-inflammation du pancréas (pancréatite)

-inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé

-jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)

-inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)

-nez qui coule

-éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d’inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés)

-selles fréquentes

-hypersensibilité de la peau au soleil

-diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000

-inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Votrient

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez Votrient après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Votrient

La substance active de Votrient est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate). Il existe plusieurs dosages de Votrient.

Votrient 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg de pazopanib. Votrient 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg de pazopanib.

Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de titane (E171). Les comprimés de 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Votrient et contenu de l’emballage extérieur

Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués GSJT sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.

Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués GS UHL sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni.

Fabricant

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

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