French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentWakix
Code ATCN07XX11
Substancepitolisant
FabricantBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé?

Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie. La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille- sommeil. Cela provoque des symptômes tels qu’une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé. Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes. Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.

Wakix contient le principe actif pitolisant. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la narcolepsie, cette maladie est dite «rare». C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.

Comment Wakix est-il utilisé?

Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.

Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg). Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.

Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour. Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu’à la dose maximale de 36 mg par jour. Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.

Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Wakix agit-il?

Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l’histamine». Cela augmente l’activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l’état éveillé.

Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?

Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie. Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l’aide de l’échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Il s’agit d’une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.

Dans la première étude, Wakix s’est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l’échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement. Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie. Toutefois, la deuxième étude n’a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.

En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l’éveil de façon significative par rapport au placebo.

Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s’est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d’environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu’il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d’estomac). Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.

Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes allaitantes. Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Wakix est-il approuvé?

Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie. De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement. Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n’a été identifiée.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Wakix?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Wakix est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

De plus, la société détentrice de l’autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d’observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu’il est utilisé en pratique médicale.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Wakix

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés