French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Notice - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentWakix
Code ATCN07XX11
Substancepitolisant
FabricantBioprojet Pharma

Notice: Information du patient

Wakix 4,5 mg, comprimés pelliculés

Wakix 18 mg, comprimés pelliculés

Pitolisant

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice :

1.Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix?

3.Comment prendre Wakix?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Wakix?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu’est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?

Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes. La substance active est le pitolisant.

La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s’endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil). La cataplexie est la survenue d’une faiblesse musculaire ou d’une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.

La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance. Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix ?

Ne prenez jamais Wakix

-Si vous êtes allergique à Wakix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.

-Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l’une des situations ci-dessous vous concerne :

-Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.

-Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.

-Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec Wakix.

-Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel (augmentation ou diminution) en prenant Wakix.

-Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.

-Si vous avez une épilepsie grave.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wakix.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose que vous prenez.

En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtarzapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires).

Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Wakix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la

grossesse. Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement. Comme Wakix peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Allaitement

Wakix passe dans le lait maternel chez l’animal. Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Wakix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.

3.Comment prendre Wakix ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu’à la dose la plus appropriée. A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.

Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.

Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même. Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.

Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.

Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.

Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.

Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.

Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.

Ne prenez pas de dose de Wakix l’après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.

Si vous avez pris plus de Wakix que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d’estomac, des nausées ou être irritable. Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir. Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre Wakix

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Wakix

Vous devez continuer à prendre Wakix tant que votre médecin vous demande de le faire. Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre Wakix.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

-Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil

-Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d’équilibre, tremblements

-Nausée, vomissements, indigestions

-Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

-Transpiration

-Diminution ou augmentation de l'appétit

-Œdème

-Sentiment d’agitation, de nervosité, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas

-Modification des émotions

-Rêves anormaux

-Tension

-Difficulté à s’endormir au début de la nuit ou dans le milieu de la nuit ou à la fin de la nuit, difficulté à rester endormi, somnolence excessive, somnolence

-Etat d'indifférence avec absence d'émotions

-Cauchemars

-Sensation de ne pas pouvoir rester immobile

-Réaction de panique

-Modification ou augmentation du désir sexuel

-Épisode soudain et transitoire de faiblesse musculaire, spasmes musculaires ou mouvements d'une jambe incontrôlables

-Troubles de l'attention

-Migraine

-Épilepsie

-Faiblesse

-Troubles des mouvements, mouvements lents du corps

-Sensation de picotements, chatouillements, ou de brûlure de la peau

-Sentiment d’instabilité

-Diminution de l'acuité visuelle, contraction anormale ou mouvement convulsif de la paupière

-Audition de son quand aucun son extérieur n’est présent

-Rythme cardiaque anormal, fréquence cardiaque lente ou rapide, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur

-Bâillements

-Bouche sèche

-Diarrhée, douleurs abdominales, gêne ou douleur dans le ventre (abdomen), constipation, brûlures d'estomac, douleurs et gêne à l'estomac, gastrite, acidité excessive du tractus gastro- intestinal

-Démangeaisons, rougeur anormale du nez et des joues, transpiration excessive

-Douleurs articulaires, douleurs dans le dos, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, douleurs dans les muscles et les os, douleurs dans les doigts des mains et des pieds

-Urines anormales

-Saignements irréguliers de l'utérus

-Perte de force ou fatigue extrême, douleurs à la poitrine, malaise, œdème

-Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel, enregistrement anormal de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG), résultats anormaux d’analyses de sang liées au fonctionnement du foie

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

-Perte d'appétit, augmentation de l'appétit

-Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas pendant le sommeil

-Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité

-Gêne au niveau de l’abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif

-Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil

-Douleur au cou, douleurs à la poitrine

-Avortement spontané

-Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression

-Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale, modifications de l’enregistrement de l’activité électrique du cœur

(électrocardiogramme ou ECG)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Wakix ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Informations supplémentaires

Ce que contient Wakix

La substance active est le pitolisant.

Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.

Wakix 18 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.

Qu’est-ce que Wakix et contenu de l’emballage extérieur

Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.

Wakix 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.

Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France

Fabricant

Rottendorf

ZI n°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy France

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

France

Exploitant

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu et sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé http://ansm.sante.fr/.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

QR code à inclure URL {site internet de l’EMA correspondant à l’information produit non encore connu}. Vous pouvez également trouver cette information en flashant le QR code ci- dessous.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés