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Xagrid (anagrelide) – Notice - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentXagrid
Code ATCL01XX35
Substanceanagrelide
FabricantShire Pharmaceutical Contracts Limited

Notice : Information du patient

Xagrid 0,5 mg Gélules anagrélide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid

3.Comment prendre Xagrid

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Xagrid

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé

Xagrid contient la substance active anagrélide. Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.

La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid

Ne prenez jamais Xagrid

si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une allergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’une démangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’un essoufflement ;

si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères ;

si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid :

si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;

si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l’électrocardiogramme ECG , l’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des taux faibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid ») ;

si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid »).

Enfants et adolescents

Les données sur l’utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Autres médicaments et Xagrid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;

Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;

Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l’énoxacine ;

Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’asthme sévère ;

Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;

Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine) ;

Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;

Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l’estomac ;

Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez- vous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ils sont pris ensemble.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes. Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid. Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Xagrid ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez Xagrid.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Xagrid contient du lactose

Le lactose est un composant de ce médicament. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Xagrid

Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte de Xagrid.

Si vous oubliez de prendre Xagrid

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

Effets indésirables graves

Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou

fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de la production d’urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d’estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d’eau ou éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques. Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :

Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital (torsades de pointes) ;

Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;

Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;

Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Xagrid

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de votre médecin. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xagrid

La substance active est l’anagrélide. Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélide).

Les autres composants sont :

Gélule : povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression : shellac, solution d’ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Xagrid et le contenu de l’emballage extérieur

Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l’inscription ‘S 063’.

Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules. Le flacon contient également un petit sachet scellé, qui contient un dessicant pour protéger les gélules de l’humidité. Conserver le sachet scellé dans le flacon. Ne pas retirer ou ingérer le dessicant.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Royaume-Uni

Tél : +44(0) 1256 894000

Fax : +44(0) 1256 894708

Email : medinfoemea@shire.com

Fabricant

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: +45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

España

email: medinfoemea@shire.com

 

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Österreich

Tel: +34 900 947 618 (numéro gratuit)

Shire Austria GmbH

Pour appeler d’un téléphone mobile, composer le

Tel: +43 (0)120 609 2538

+34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Hors de France, composer le +33 (0)1 40 67 32

email: medinfoemea@shire.com

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

Hors d’Irlande, composer le +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Hors de Suède, composer le +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

United Kingdom

 

Shire Pharmaceuticals Ltd

 

Tel: 0800 055 6614

 

email: medinfoemea@shire.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2017

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’anagrélide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Pendant la période considérée, neuf nouveaux cas, tous graves, ont été identifiés par la recherche de la SMQ (standardised MedDRA query) pour l’hypertension pulmonaire. L’hypertension pulmonaire est un élément du profil de sécurité connu de l’anagrélide et est actuellement répertoriée à la rubrique 4.8 du RCP comme effet indésirable « rare ».

Sur la base d’un nombre total actualisé de 35 cas d’hypertension pulmonaire identifiés cumulativement à partir des études cliniques, tous évalués comme n’étant pas liés à la maladie traitée sous-jacente, la thrombocytémie essentielle, la fréquence de notification de cas d’hypertension pulmonaire dans les études cliniques évaluables a été recalculée comme 35/5 578 = 0,0063 (0,63 %), ce qui correspond à un événement « peu fréquent ». En prenant en compte les neuf nouveaux cas qui semblent indiquer une relation causale avec l’anagrélide ainsi que la fréquence de notification recalculée, une modification de la fréquence de « rare » en « peu fréquent » est considérée comme appropriée. Cette modification doit être appliquée en conséquence dans la notice.

De plus, en raison de ces nouveaux cas et de la fréquence plus élevée de survenue, il est également nécessaire de donner des informations supplémentaires à la rubrique 4.4 du RCP, afin d’alerter les professionnels de santé à propos de cet effet indésirable grave et de la nécessité de surveiller étroitement les patients pour détecter tout symptôme d’hypertension pulmonaire, y compris chez les patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension pulmonaire. La notice doit être actualisée en conséquence.

Xagrid et Thromboreductin contenant la même substance active, avec des schémas thérapeutiques similaires, le profil de sécurité pour ce risque devrait être comparable, malgré un taux de notification plus faible avec Thromboreductin, et le PRAC a donc considéré que les modifications des informations sur le produit doivent être appliquées pour les deux produits.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’anagrélide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’anagrélide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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