Contenus de l’article
A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant (s) responsable (s) de la libération des lots
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Allemagne
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
- Thelin - Pfizer Ltd.
- Vyndaqel - Pfizer Ltd
- Bosulif - Pfizer Ltd
- Conbriza - Pfizer Ltd
- Refacto af - Pfizer Ltd
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Pfizer Ltd"
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Mesures additionnelles de minimisation du risque
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit valider avec l’autorité nationale compétente le contenu et le format d’un matériel éducationnel. Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l’information produit approuvée.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer qu’au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d’utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Commentaires