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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – étiquetage - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Code ATCL01BB02
Substance6-mercaptopurine monohydrate
FabricantNova Laboratories Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Xaluprine 20 mg/ml suspension orale mercaptopurine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme monohydratée).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l’hydroxyde de sodium, de l’aspartame (E951) et du saccharose. Voir la notice pour de plus amples informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension orale

Flacon en verre de 100 ml

Adaptateur pour le flacon

Seringues de dosage de 1 ml et de 5 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues de dosage fournies.

Agiter vigoureusement avant utilisation pendant au moins 30 secondes.

Lire la notice avant utilisation.

Utilisation par voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Cytotoxique.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

À jeter 56 jours après la première ouverture.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/727/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot:

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Xaluprine 20 mg/ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Xaluprine 20 mg/ml suspension orale mercaptopurine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme monohydratée).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l’hydroxyde de sodium, de l’aspartame (E951) et du saccharose. Voir la notice pour de plus amples informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension orale.

100 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues de dosage fournies.

Agiter vigoureusement avant utilisation pendant au moins 30 secondes.

Lire la notice avant utilisation.

Utilisation par voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Cytotoxique

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

À jeter 56 jours après la première ouverture.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/727/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

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