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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Notice - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Code ATCL01BB02
Substance6-mercaptopurine monohydrate
FabricantNova Laboratories Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Xaluprine 20 mg/ml suspension orale

mercaptopurine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine

3.Comment prendre Xaluprine

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Xaluprine

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé ?

Xaluprine contient de la mercaptopurine. Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques (ou médicaments de chimiothérapie).

Xaluprine est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (également dénommée leucémie lymphocytique aiguë ou LAL). Il s’agit d’une maladie qui évolue rapidement et dans laquelle le nombre des nouveaux globules blancs augmente. Ces nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de fonctionner correctement. Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements.

Si vous souhaitez plus d’explications sur cette maladie, adressez-vous à votre médecin.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine ?

-Ne prenez jamais Xaluprine si vous êtes allergique (hypersensible) à la mercaptopurine ou à l’un des autres composants contenus dans Xaluprine (voir rubrique 6).

-Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune pendant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xaluprine si:

-vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune;

-vous avez des problèmes de reins ou de foie, car votre médecin devra vérifier s’ils fonctionnent correctement;

-vous avez une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d’enzyme appelée TPMT (thiopurine méthyltransférase), car votre médecin peut devoir ajuster la dose;

-vous projetez d’avoir un bébé. Cela s’applique autant aux hommes qu’aux femmes. Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules (voir «Grossesse, allaitement et fertilité» ci-dessous).

Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Xaluprine pourrait augmenter votre risque de :

-tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez Xaluprine, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.

-Syndromes lymphoprolifératifs

ole traitement par Xaluprine augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association de Xaluprine à d’autres

immunosuppresseurs (y compris les thiopurines) peut être mortelle.

oLa prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d’Epstein-Barr [EBV]).

Prendre Xaluprine peut vous exposer à un risque plus important de :

-développer une affection grave dénommée syndrome d’activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associés à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d’arthrite.

Certains patients souffrant d’une maladie inflammatoire des intestins et qui ont reçu de la 6-mercaptopurine ont développé un type de cancer rare et agressif appelé lymphome T- hépatosplénique (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Infections

Si vous êtes traité(e) par Xaluprine, le risque d’infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.

Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).

Mutation du gène NUDT15

Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de Xaluprine dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.

Évitez le contact de Xaluprine avec votre peau, vos yeux ou votre nez. Si du médicament entre accidentellement dans vos yeux ou votre nez, rincez abondamment la zone avec de l’eau.

Si vous n’êtes pas sûr(e) si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.

Enfants et adolescents

Des épisodes d’hypoglycémie ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins de 6 ans ou qui ont un indice de masse corporelle faible. Parlez au pédiatre de votre enfant si c’est le cas.

Autres médicaments et Xaluprine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela concerne également les médicaments à base de plantes.

En particulier, indiquez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

-autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) - quand ils sont utilisés en association avec Xaluprine, le risque d’effets indésirables tels qu’une anémie, est plus grand;

-allopurinol ou fébuxostat (utilisé pour le traitement de la goutte);

-anticoagulants par voie orale (utilisés pour fluidifier le sang);

-olsalazine ou mésalazine (utilisés pour une affection de l’intestin appelé colite ulcéreuse);

-sulfasalazine (utilisée pour la polyarthrite rhumatoïde ou la colite ulcéreuse);

-médicaments anti-épileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine. Il peut être nécessaire de surveiller les taux sanguins des médicaments anti-épileptiques et d’ajuster les doses en cas de besoin.

Vaccination pendant la prise de Xaluprine

Si vous devez vous faire vacciner, il est important d’en parler à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir le vaccin. L’immunisation par des vaccins à virus vivants (comme celui contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) n’est pas recommandée, car ces vaccins peuvent provoquer une infection, si vous les recevez pendant que vous prenez Xaluprine.

Xaluprine avec des aliments et boissons

Xaluprine peut être pris au moment d’un repas ou à jeun. Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.

Ne prenez pas Xaluprine en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ils peuvent rendre le médicament moins efficace. Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après du lait et des produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Xaluprine si vous projetez d’avoir un bébé sans demander conseil à votre médecin au préalable. Cela s’applique autant aux hommes qu’aux femmes. Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules. Il convient d’avoir recours à une contraception fiable, pour éviter une grossesse pendant que vous ou votre partenaire prenez Xaluprine. Les hommes et les femmes doivent continuer à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Xaluprine.

Xaluprine ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de l’être ou qui allaitent.

N’allaitez pas pendant que vous prenez Xaluprine. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre sage-femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Xaluprine modifie votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n’a été menée pour le confirmer.

Xaluprine contient de l’aspartame, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) et du saccharose

Xaluprine contient de l’aspartame (E951), qui est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes qui présentent une phénylcétonurie.

Xaluprine contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), susceptibles de provoquer des réactions allergiques (pouvant apparaître plus tard).

Xaluprine contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nocif pour les dents.

3.Comment prendre Xaluprine ?

Xaluprine ne doit vous être prescrit que par un spécialiste expérimenté dans le traitement des problèmes sanguins.

-Lorsque vous prenez Xaluprine, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses sanguines, afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de s’assurer que votre foie fonctionne correctement.

-Votre médecin peut également demander des analyses de sang et d’urine pour surveiller vos taux d’acide urique. L’acide urique est une substance chimique naturelle du corps, dont les taux peuvent augmenter pendant la prise de Xaluprine.

-Votre médecin peut parfois modifier votre dose de Xaluprine à la suite de ces tests.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose de départ chez les adultes, les adolescents et les enfants se situe habituellement entre 25 et 75 mg/m2 de surface corporelle par jour. Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous. Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xaluprine, par exemple à la suite de différentes analyses. Si vous n’êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, demandez toujours à votre médecin ou à votre infirmière.

Il est important de prendre Xaluprine le soir, pour que le médicament soit plus efficace.

Vous pouvez prendre votre médicament au moment d’un repas ou à jeun, mais la méthode choisie doit être la même tous les jours. Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.

Votre boîte de Xaluprine contient un flacon de médicament, une capsule, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette de 1 ml et une seringue blanche de 5 ml). Utilisez toujours les seringues fournies avec votre médicament pour prendre votre médicament.

Il est important d’utiliser la bonne seringue de dosage pour votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, selon la dose qui vous a été prescrite.

La petite seringue de 1 ml (violette), graduée de 0,1 à 1 ml, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml contient 2 mg de mercaptopurine).

La grande seringue de 5 ml (blanche), graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml contient 4 mg de mercaptopurine).

Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l’administration d’une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour diminuer le risque d’exposition, il convient de porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.

Si Xaluprine entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, il faut laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l’eau et du savon.

Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:

1.Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.

2.Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour vous assurer que le médicament est bien mélangé (Figure 1).

3.Retirez la capsule du flacon (Figure 2) et poussez l’adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (Figure 3).

4.Poussez l’extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l’adaptateur (Figure 4). Votre

médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml (seringue violette), soit la seringue de 5 ml (seringue blanche), afin d’administrer la bonne dose.

5.Retournez le flacon (Figure 5).

6.Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue. Tirez sur le piston jusqu’au point de l’échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5). Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la

seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

7.Remettez le flacon à l’endroit et retirez avec précaution la seringue de l’adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.

8.Placez doucement l’extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l’intérieur de votre joue.

9.Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez. NE PAS POUSSER trop fort sur le piston, ni faire couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pouvez vous étouffer.

10.Retirez la seringue de votre bouche.

11.Avalez la dose de suspension orale, puis buvez un peu d’eau, afin de vous assurer qu’il ne reste pas de médicament dans votre bouche.

12.Replacez la capsule sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Assurez-vous que la capsule est soigneusement fermée.

13.Lavez la seringue à l’eau chaude «savonneuse» et rincez bien. Maintenez la seringue sous l’eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l’intérieur de la seringue est propre. Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.

Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.

Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Vous pouvez vous sentir mal, vomir ou avoir la diarrhée. Emmenez la boîte de médicament et la présente notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Xaluprine

Parlez-en à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xaluprine

N’arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué; vous risquez d’avoir une rechute de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l’hôpital immédiatement:

Réaction allergique, dont les signes peuvent être:

-des éruptions cutanées

-une température élevée

-des douleurs articulaires

-un gonflement de la face ;

Tout signe de fièvre ou d’infection (mal de gorge, douleurs dans la bouche ou problèmes urinaires) ;

Tout hématome ou saignement inattendus car cela peut signifier qu’un nombre trop faible de cellules sanguines d’un certain type est produit ;

Si subitement vous ne vous sentez pas bien (même avec une température normale) et si vous avez des douleurs abdominales et des nausées car cela peut être un signe d’inflammation du pancréas ;

Un jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) ;

Si vous avez la diarrhée ;

Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent également survenir avec ce médicament:

Très fréquent (observé chez plus d’une personne sur 10)

-une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de sang)

Fréquent (observé chez moins d’une personne sur 10)

-malaise (nausées ou vomissements)

-lésion hépatique - peut se voir dans les analyses de sang

-une baisse du nombre des globules rouges, qui peut engendrer fatigue, faiblesse ou essoufflement (appelée anémie)

-perte d’appétit

-diarrhée

-inflammation de la bouche (stomatite)

Peu fréquent (observé chez moins d’une personne sur 100)

-ulcères de la bouche

-inflammation du pancréas

-douleurs articulaires

-éruption cutanée

-fièvre

-lésion permanente du foie (nécrose hépatique)

Rare (observé chez moins d’une personne sur 1 000)

-perte de cheveux

-chez les hommes: réduction temporaire du nombre de spermatozoïdes

-gonflement de la face

-différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau

Très rare (observé chez moins d’une personne sur 10 000)

-un autre de type de leucémie que celle qui est traitée

-ulcères des intestins

Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue)

-Un cancer de type rare (lymphome T hépatosplénique), (voir rubrique 2, Avertissements et précautions).

-Sensibilité à la lumière solaire causant des réactions cutanées

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Faible taux de sucre (hypoglycémie) – la fréquence est inconnue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Xaluprine

-Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.

-N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

-À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

-Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.

-Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu non utilisé au bout de 56 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xaluprine

La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée). Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.

Les autres composants sont les suivants: gomme xanthane, aspartame (E951), jus de framboise concentré, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), sorbate de potassium (E202), hydroxyde de sodium et eau purifiée (voir rubrique 2 pour plus d’information sur l’aspartame, le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), le parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) et le saccharose).

Qu’est-ce que Xaluprine et contenu de l’emballage extérieur

Xaluprine est une suspension orale, de couleur rose à brune, présentée en flacons de verre de 100 ml munis d’un bouchon avec sécurité enfant. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour le

flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu’à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu’à 5 ml). Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la seringue à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu

ANNEXE IV

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la mercaptopurine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Les patients recevant un traitement par la 6-mercaptopurine développant une myélosuppression sont exposés à un risque aggravé d’infections. Compte tenu des notifications spontanées d’infections reçues et de celles publiées, y compris des infections graves à type d’hépatite B, de zona et de pneumonie a Pneumocystis jirovecii pendant la période de notification de cette PSUSA (Periodic safety update report single assessment, rapport périodique actualisé de sécurité – évaluation unique), et l’association chronologique potentielle, le PRAC a appuyé la proposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) visant à inclure une mise en garde à cet égard, et d’ajouter « infections bactériennes et virales » et « infections associées à une neutropénie » dans la liste des effets indésirables avec l’évaluation de fréquence « peu fréquent » dans la rubrique 4.8 du RCP.

Sur la base de récentes publications, il peut être établi que le risque d’induction d’une leucopénie et d’une alopécie par les thiopurines est significativement augmenté chez les patients porteurs d’un variant du gène nudix hydrolase 15 (NUDT15)R139 C. Ce facteur génétique est souvent observé chez les patients présentant une ascendance dans de larges zones d’Asie, y compris japonaise, coréenne et chinoise. Sur la base des données provenant de la littérature publiée, le PRAC a considéré que des preuves suffisantes étaient actuellement disponibles pour mettre à jour les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP afin d’y inclure une nouvelle mise en garde sur l’augmentation du risque d’intoxication sévère chez les patients présentant une mutation héréditaire du gène NUDT15 traités par la 6-mercaptopurine. Nous ne disposons actuellement d’aucune donnée rendant la mise en œuvre de tests génétiques obligatoire par les médecins avant l’utilisation du produit. Cependant, le PRAC a convenu d’inclure une phrase indiquant qu’un test génétique sur le gène NUDT15 avant la mise en œuvre du traitement pouvait être envisagé.

Par conséquent, contenu des données présentées dans le PSUR examiné, le PRAC a considéré que les changements apportés aux informations sur le/les médicaments à base de mercaptopurine étaient justifiés.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la mercaptopurine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la mercaptopurine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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