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Xgeva (denosumab) – étiquetage - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentXgeva
Code ATCM05BX04
Substancedenosumab
FabricantAmgen Europe B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

XGEVA 120 mg solution injectable denosumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

1 flacon à usage unique.

3 flacons à usage unique.

4 flacons à usage unique.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Ne pas agiter de façon excessive.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Denosumab"

  • Prolia - denosumab

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/703/001 - boîte de 1

EU/1/11/703/002 - boîte de 4

EU/1/11/703/003 - boîte de 3

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

xgeva

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETAGE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

XGEVA 120 mg solution injectable denosumab

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1,7 mL

6.AUTRES

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