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Yargesa (miglustat) – Notice - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYargesa
Code ATCA16AX06
Substancemiglustat
FabricantJensonR Limited

Notice: Information de l’utilisateur

Yargesa 100 mg, gélules

Miglustat

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa

3.Comment prendre Yargesa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver Yargesa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?

Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.

Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.

Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. Yargesa n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa?

Ne prenez jamais Yargesa:

-si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Yargesa

si vous souffrez d’une maladie des reins,

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Miglustat"

  • Zavesca - miglustat

si vous souffrez d’une maladie du foie,

Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Yargesa:

un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes

Le dosage de votre taux en vitamine B12.

La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.

Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d’engourdissement des mains et des pieds, ou d’une diminution de leur poids corporel. Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).

Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament anti- diarrhéique tel que le lopéramide. Si votre diarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen consultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Yargesa et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.

Autres médicaments et Yargesa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa. Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fécondité

Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous donnera de plus amples informations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Yargesa. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Yargesa.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Yargesa, et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yargesa peut vous causer une sensation de vertige. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.

3.Comment prendre Yargesa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte atteint de la maladie de Gaucher de type 1, la dose habituelle est une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).

Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l’initiation du traitement. Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du Yargesa (cf rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.

Pour retirer la gélule:

1.Séparer le long des perforations

2.Décoller le papier à hauteur des flèches

3.Pousser la gélule à travers le papier aluminium

Yargesa peut être pris au cours d’un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de Yargesa entière avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement. Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.

Si vous avez oublié de prendre Yargesa

Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Yargesa

N’arrêter pas de prendre Yargesa sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves:

Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).

Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.

Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d’arrêter le traitement. Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Yargesa ou d’arrêter Yargesa pour mettre fin aux tremblements.

Effets très fréquents pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.

Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Yargesa ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.

Effets fréquents pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10. Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.

La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Yargesa ou recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A16AX06"

  • Zavesca - A16AX06

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Yargesa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yargesa

-La substance active est le miglustat. Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.

-Les autres composants sont les suivants: glycolate d’amidon de sodium (type A), povidone (K- 29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).

Qu’est-ce que Yargesa et contenu de l’emballage extérieur?

Yargesa est une gélule blanche constituée d'une coiffe et d'un corps blancs opaques portant la référence «708» imprimée en noir sur le corps.

Les gélules sont présentées dans des plaquettes thermoformées en PVC et en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium.

Taille de la boîte: 84 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Royaume-Uni

Fabricant:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://ema.europa.eu.

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