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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYellox
Code ATCS01BC11
Substancebromfenac sodium sesquihydrate
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfénac

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yellox. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Yellox.

Qu’est-ce que Yellox?

Yellox est un collyre en solution contenant le principe actif bromfénac.

Dans quel cas Yellox est-il utilisé?

Yellox est utilisé chez les adultes pour le traitement de l’inflammation oculaire consécutive à une opération de la cataracte (opacification du cristallin).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Yellox est-il utilisé?

La dose de Yellox est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s), deux fois par jour, en commençant le lendemain de l’opération de la cataracte et en poursuivant le traitement pendant deux semaines. La durée du traitement ne doit pas dépasser deux semaines.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmologiques, ils doivent être administrés espacés d’au moins cinq minutes.

Comment Yellox agit-il?

Le principe actif de Yellox, le bromfénac, est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui induit la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d’inflammation. En diminuant la production de prostaglandines dans l’œil, Yellox permet de réduire l’inflammation provoquée par la chirurgie de l’œil.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Quelles études ont été menées sur Yellox?

Les effets de Yellox ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.

Dans deux études principales, Yellox a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chez 527 patients présentant une inflammation consécutive à une opération de la cataracte. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient plus de signe d’inflammation après deux semaines.

Quel est le bénéfice démontré par Yellox au cours des études?

Yellox s’est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de l’inflammation oculaire consécutive à l’opération de la cataracte. Dans l’une des études, 66 % des patients traités par Yellox (104 sur 158) ne présentaient pas de signe d’inflammation après deux semaines, contre 48 % des patients ayant reçu le placebo (35 sur 73). Dans la seconde étude, les chiffres étaient les suivants: 63 % (124 sur 198) des patients traités par Yellox et 40 % (39 sur 98) de ceux traités par le placebo.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Yellox?

Les effets indésirables les plus courants ou les plus importants observés sous Yellox sont une sensation anormale dans l’œil (0,5 %), une érosion légère ou modérée de la cornée (la couche transparente à l’avant de l’œil) (0,4 %), un prurit (démangeaison) oculaire (0,4 %), une douleur dans l’œil (0,3 %) et une rougeur de l’œil (0,3 %). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yellox, voir la notice.

Yellox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bromfénac, à l’un des autres composants ou à d’autres AINS. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des crises d’asthme, de l’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) ou une rhinite aiguë (nez bouché ou qui coule) après avoir pris de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres AINS.

Pourquoi Yellox a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yellox sont supérieurs à ses risques. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Yellox.

Autres informations relatives à Yellox:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Yellox à Croma-Pharma GmbH, le 18 mai 2011. L’autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.

L’EPAR complet relatif à Yellox est disponible sur le site internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Yellox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.

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