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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – étiquetage - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYellox
Code ATCS01BC11
Substancebromfenac sodium sesquihydrate
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 5 ML

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Yellox 0,9 mg/ml collyre en solution bromfénac

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un (1) ml de solution contient 0,9 mg de bromfénac sous forme sodique sesquihydratée. Une goutte contient approximativement 33 microgrammes de bromfénac.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E221) (se référer à la notice pour plus d’informations), tyloxapol, povidone, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d’informations), eau pour injections, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Collyre en solution 1 x 5 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie ophtalmique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE}

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

Jeter tout contenu inutilisé 4 semaines après la première ouverture.

Ouvert:

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au-dessous de 25 °C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 République tchèque

12.NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/692/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Yellox

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Yellox 0,9 mg/ml collyre en solution bromfénac

Voie ophtalmique

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5 ml

6.AUTRES

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