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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Notice - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYellox
Code ATCS01BC11
Substancebromfenac sodium sesquihydrate
FabricantPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Notice : Information de l’utilisateur

Yellox 0,9 mg/ ml collyre en solution

Bromfénac

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Yellox et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yellox

3.Comment utiliser Yellox

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Yellox

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Yellox et dans quel cas est-il utilisé ?

Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de médicaments dénommé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il agit en bloquant certaines substances impliquées dans l’induction de l’inflammation.

Yellox est utilisé pour réduire l’inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte chez l’adulte.

2. Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser Yellox ?

N’utilisez jamais Yellox :

-si vous êtes allergique au bromfénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez présenté de l’asthme, une allergie cutanée ou une inflammation intense de votre nez lors de l’utilisation d’autres AINS. Des exemples d’AINS sont : l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac.

Mises en garde et précautions d’emploi

Prenez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament

-si vous utilisez des stéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient causer des effets secondaires indésirables.

-si vous avez des problèmes de saignement (et notamment d’hémophilie) ou si vous en avez eu par le passé, ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement (par exp warfarine, clopidogel, acide acétylsalicylique) .

-si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée).

-si vous souffrez de diabète.

-si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.

-si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps.

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé après une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, ne portez pas vos lentilles de contact lors de l’utilisation de Yellox.

Enfants et adolescents

Yellox ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et Yellox

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Yellox .

Yellox ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse. Le médecin peut être amené à prescrire ce médicament pendant la grossesse si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques pour l’enfant à naître.

Yellox peut être prescrit chez la femme allaitante et n’a pas d’influence notable sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez voir flou pendant une très courte période après l’instillation de ce collyre Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines avant que votre vision ne soit redevenue nette.

Yellox contient du sulfite de sodium et du chlorure de benzalkonium

Le sulfite de sodiumpeut causer des réactions allergiques ou une crise d’asthme , qui peut être grave et mettre en jeu la vie du patient dans certains cas.

Le chlorure de benzalkonium est un agent de conservation qui peut causer une irritation oculaire ou des dommages de la surface oculaire. Ne pas utiliser Yellox pendant que vous portez des lentilles de contact étant donné que le chlorure de benzalkonium est connu pour les colorer..

3.Comment utiliser Yellox

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consulter votre médecin ou pharmacien.

Posologie

La dose recommandée est une goutte de Yellox deux fois par jour (matin et soir) dans l’œil ou les yeux malade(s). Ne pas utiliser plus d’une goutte deux fois par jour dans l’œil (les yeux) affecté(s). Commencez à utiliser les gouttes le lendemain de votre chirurgie de la cataracte..

Mode d’Administration

Yellox est à usage oculaire.

-Lavez-vous les mains avant d’instiller le collyre.

-Mettez-vous dans une position stable où vous vous sentez à l’aise.

-Dévissez la capsule du flacon.

-Retournez le flacon vers le bas en le tenant entre le pouce et les autres doigts.

-Renversez la tête en arrière.

-Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre.

-Placez l’embout du flacon près de l’œil.

-Ne touchez pas votre œil ou votre paupière ni les zones avoisinnantes ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes.

-Pressez légèrement le flacon pour en faire sortir une goutte de Yellox.

-Revissez bien la capsule du flacon immédiatement après l’avoir utilisé.

-Gardez le flacon hermétiquement fermé lorsque vous ne l’utilisez pas.

Si vous utilisez d’autres collyres, attendez au moins cinq minutes entre l’instillation de Yellox et les autres gouttes.

Durée du traitement

Continuez les gouttes pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie de la cataracte. Ne pas utiliser Yellox au-delà de 2 semaines.

Si vous avez utilisé plus de Yellox que vous n’auriez dû

Rincez votre œil avec de l’eau tiède. N’instillez plus aucune goutte avant le moment normalement prévu de votre prochaine dose. Si Yellox est avalé accidentellement, un verre d’eau ou d’un autre liquide doit être buafin de diluer le médicament.

Si vous oubliez d’utiliser Yellox

Instillez une seule dose dès que vous vous en souvenez. Si c’est presque le moment de votre prochaine dose, sautez la dose manquée. Continuez avec la prochaine dose normalement prévue. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’instillez jamais plus d’une goutte 2 fois par jour dans l’œil ou les yeux malade(s).

Si vous arrêtez d’utiliser Yellox

N’arrêtez pas d’utiliser Yellox sans en parler à votre médecin.

Dans de rares cas, lors de l’arrêt du Yellox, une recrudescence de la réponse inflammatoire a été observée, par exemple sous la forme d’un gonflement de la rétine, dû à l’opération de la cataracte.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez que votre vision est réduite ou trouble pendant la semaine qui suit la fin du traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés pendant que vous utilisez le collyre, veuillez en informer votre médecin immédiatement :

Effets secondaires peu fréquents ( qui peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

Sensation d’un corps étranger dans l’œil, rougeur et inflammation de l’œil, lésion et inflammation de la surface oculaire, écoulement oculaire, prurit, irritation ou douleur oculaire, gonflement ou saignement de la paupière, vision réduite due à une inflammation, corps flottants ou points mobiles devant les yeux ou réduisant la vision qui peuvent indiquer un saignement ou une lésion du fond de l’œil (rétine), gêne oculaire, sensibilité à la lumière, vision réduite ou trouble, gonflement du visage, toux, saignements de nez ou écoulement nasal.

Effets secondaires rares ( qui peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 1000)

Lésion de la surface oculaire, rougeur oculaire, asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Yellox

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton externe après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture afin de prévenir une infection même s’il reste de la solution. Écrire la date d’ouverture sur l’étiquette de la boîte dans l’espace prévu à cet effet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yellox

-La substance active est le bromfénac. Un (1) ml de solution contient 0,9 mg de bromfénac sous forme sodique sesquihydratée. Une goutte contient approximativement 33 microgrammes de bromfénac.

-Les autres composants sont : acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), tyloxapol, povidone (K30), édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de sodium (pour maintenir l'acidité à un niveau normal).

Qu’est-ce que Yellox et contenu de l’emballage extérieur

Yellox est un liquide (solution) jaune limpide fourni dans un conditionnement contenant un flacon en plastique de 5 ml pourvu d’une capsule à vis.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 République tchèque czech.info@valeant.com

Fabricant

Dr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BE/LU/NL

CY

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Kypropharm Ltd.

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

LV

PharmaSwiss EOOD

UAB „PharmaSwiss“

Teл.: + 359 2 89 52 110

Tel: + 371 67502185

CZ

LT

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

HU

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: +36 1 345 5900

DE

MT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Laboratoire Chauvin, France

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

AT

PharmaSwiss Eesti OÜ

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 372 6827403

Tel: + 49 (0)30 33093 0

EL

PL

Pharmaswiss Hellas A.E.

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Τηλ: +30 210 8108 460

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

PT

Bausch & Lomb, S.A.

Bausch & Lomb S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 34 91 657 63 36

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

RO

Laboratoire Chauvin SAS

Valeant Pharma S.R.L.

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: +40 374 102 600

IT

SI

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Tel: + 386 1 2364 700

HR

SK

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB +46 8 616 95 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu et sur le site site internet de l’ANSM http://www.ansm.sante.fr/.

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