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Yentreve (duloxetine hydrochloride) – étiquetage - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYentreve
Code ATCN06AX21
Substanceduloxetine hydrochloride
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du saccharose.

Consulter la notice pour plus d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 gélules gastro-résistantes

56 gélules gastro-résistantes

98 gélules gastro-résistantes

140 gélules gastro-résistantes

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/280/002 (28 gélules gastro-résistantes)

EU/1/04/280/003 (56 gélules gastro-résistantes)

EU/1/04/280/004 (98 gélules gastro-résistantes)

EU/1/04/280/005 (140 gélules gastro-résistantes)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE DE 98 GELULES (40 MG), CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE/ÉLÉMENT D’UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE-BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du saccharose.

Consulter la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

98 gélules gastro-résistantes.

Elément d’un emballage multiple comprenant 2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes chacune.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/280/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR DES EMBALLAGES MULTIPLES (2X98 GELULES, 40 MG), SOUS FILM (AVEC BLUE-BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du saccharose.

Consulter la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage multiple comprenant 2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes chacune.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/280/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

YENTREVE 40 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (40 mg, gélules gastro-résistantes)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Lilly

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 20 MG

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du saccharose.

Consulter la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 gélules gastro-résistantes.

28 gélules gastro-résistantes.

98 gélules gastro-résistantes.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/280/001 (56 gélules gastro-résistantes)

EU/1/04/280/007 (28 gélules gastro-résistantes)

EU/1/04/280/008 (98 gélules gastro-résistantes)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

YENTREVE 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (20 mg, gélules gastro-résistantes)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Lilly

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

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