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Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentYervoy
Code ATCL01XC11
Substanceipilimumab
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Yervoy. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Yervoy.

Qu’est-ce qu’Yervoy?

Yervoy est un médicament qui contient le principe actif ipilimumab. Il est disponible sous la forme d’un concentré qui est préparé en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Yervoy est-il utilisé?

Yervoy est utilisé pour le traitement d’adultes atteints d’un mélanome avancé (un type de cancer de la peau affectant des cellules appelées mélanocytes).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Yervoy est-il utilisé?

Le traitement par Yervoy doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l’expérience du traitement du cancer.

Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique et la fonction thyroïdienne du patient avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.

Yervoy s’administre en perfusion intraveineuse sur une période de 90 minutes. Le patient reçoit quatre doses au total, espacées de trois semaines chacune. Il est possible que l’administration de doses soit reportée si certains effets indésirables se manifestent et il peut être totalement mis fin au traitement si les effets indésirables sont graves. La dose recommandée par perfusion est de 3 mg par kilogramme de poids corporel.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Yervoy agit-il?

Le principe actif d’Yervoy, l’ipilimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans certaines cellules de l’organisme et s’y fixer.

L’ipilimumab a été conçu pour se fixer à une protéine appelée CTLA-4 et en bloquer l’activité. Cette protéine se trouve à la surface de cellules T, un type de globule blanc. La CTLA-4 inhibe l’activité des cellules T. En bloquant la CTLA-4, l’ipilimumab entraîne l’activation et la propagation des cellules T qui s’infiltrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.

Quelles études ont été menées sur Yervoy?

Les effets d’Yervoi ont été étudiés dans le cadre de deux études principales. Une étude principale incluait 676 patients atteints d’un mélanome avancé qui avaient été traités auparavant et chez lesquels le traitement n’avait pas fourni de résultats ou n’en fournissait plus. Les patients ont reçu un traitement par Yervoy, (3 mg par kilogramme de poids corporel), soit un traitement par un médicament expérimental appelé «gp100», soit un traitement par une combinaison d’Yervoy et de gp100. L’autre étude a porté sur 512 patients atteints d’un mélanome avancé qui n’avait pas été traité auparavant. Une dose élevée d’Yervoy (10 mg par kilogramme de masse corporelle) ou un placebo (un traitement fictif) a été ajouté au traitement standard avec de la dacarbazine, un autre médicament anticancéreux. La principale mesure de l’efficacité dans les deux études était la survie globale (le temps pendant lequel les patients sont restés en vie). En outre, la société a fourni des données provenant de plusieurs études comparant la survie globale des patients qui avaient ou n’avaient pas été traités auparavant et auxquels Yervoy avait été administré à une dose de 3 mg par kilogramme de masse corporelle.

Quel est le bénéfice démontré par Yervoy au cours des études?

Il a été démontré qu’Yervoy améliore la survie globale. Dans la première étude, les patients traités au moyen d’Yervoy ou la médication combinée ont survécu pendant 10 mois environ, contre 6 mois pour les patients traités seulement par gp100. Dans la seconde étude, les patients auxquels Yervoy avait été administré avec de la dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, à comparer avec 9 mois chez les patients ayant reçu le placebo assorti de dacarbazine, mais un tiers environ des patients traités par Yervoy n’ont pu le suivre jusqu’à son terme en raison d’effets indésirables. Il est ressorti des données supplémentaires que les patients n’ayant pas reçu de traitement auparavant et auxquels Yervoy avait été administré à raison de 3 mg par kilogramme de poids corporel ont survécu en moyenne pendant 13,5 mois.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Yervoy?

Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d’une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et l’inflammation. La plupart de ces effets cesseront sous l’action d’un traitement approprié ou à l’arrêt d’Yervoy. Les effets indésirables individuels les plus fréquemment rapportés, touchant plus de 10 % des patients, sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l’appétit et douleurs abdominales (maux de ventre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yervoy, voir la notice.

Yervoy

Pourquoi Yervoy a-t-il été approuvé?

Le CHMP a considéré qu’Yervoy a la capacité d’améliorer la survie dans un état où les taux de survie globaux sont faibles. Concernant les effets indésirables du médicament, les plus fréquents étaient de sévérité faible à modérée. Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d’Yervoy sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. Le CHMP a recommandé l’utilisation de la dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel, étant donné qu’il n’apparaît pas clairement si une dose plus élevée d’Yervoy fournirait des bénéfices supplémentaires et si un risque supérieur d’effets indésirables était à prévoir. Le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude en vue de comparer directement les doses de 3 mg et 10 mg par kilogramme de poids corporel.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Yervoy?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Yervoy est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Yervoy, y compris les précautions à observer par les professionnels et des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Yervoy doit s’assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables qui sont associés à l’activité excessive du système immunitaire. Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament. La société est également tenue de réaliser une étude comparant les effets d’Yervoy en doses de 3 et 10 mg par kilogramme de poids corporel dans le traitement du mélanome avancé.

Autres informations relatives à Yervoy

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Yervoy le 13 juillet 2011.

L’EPAR complet relatif à Yervoy est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Yervoy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.

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